Валацикловир и его торговые наименования¶

Валацикловир — противовирусный лекарственный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусами простого герпеса (Herpes simplex) и опоясывающего лишая (Varicella zoster). По химической структуре представляет собой L-валиновый эфир ацикловира, что обеспечивает ему значительно более высокую биодоступность при приёме внутрь по сравнению с исходным ацикловиром. Название «Валацикловир» является международным непатентованным наименованием (МНН) действующего вещества, тогда как «Валацикловир Канон» — это торговое наименование конкретного препарата-дженерика, выпускаемого российской фармацевтической компанией «Канонфарма продакшн».

¶Соотношение МНН и торгового названия

Ключевое различие между понятиями «валацикловир» и «Валацикловир Канон» носит терминологический характер. Международное непатентованное наименование присваивается действующему веществу и является общим для всех препаратов на его основе, независимо от производителя. Торговое наименование — это коммерческое название, под которым конкретная фармацевтическая компания выпускает и регистрирует свой продукт.

Таким образом, «Валацикловир Канон» — это не самостоятельное вещество и не иная лекарственная субстанция, а одна из торговых марок валацикловира. Действующее вещество в нём то же самое, что и в оригинальном препарате, и в других дженериках.

¶Оригинальный препарат и дженерики

Оригинальный валацикловир был разработан компанией GlaxoSmithKline и выведен на рынок под торговым наименованием «Валтрекс». После истечения срока патентной защиты появились воспроизведённые препараты (дженерики), в том числе «Валацикловир Канон». Дженерик содержит ту же активную субстанцию в эквивалентной дозировке и выпускается в аналогичных лекарственных формах — как правило, в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 500 мг и 1000 мг.

С точки зрения фармакологического действия при условии доказанной биоэквивалентности дженерик и оригинальный препарат считаются взаимозаменяемыми. Именно биоэквивалентность, а не идентичность вспомогательных компонентов, является критерием терапевтической эквивалентности.

¶Возможные различия между препаратами

Несмотря на общее действующее вещество, препараты разных производителей могут отличаться по ряду второстепенных параметров:

Различия касаются прежде всего вспомогательных веществ (наполнителей, связующих, оболочек), которые могут влиять на переносимость у отдельных пациентов, например при наличии аллергии на конкретный компонент. Также препараты отличаются ценой и упаковкой.

¶Требования к регистрации дженериков

В Российской Федерации воспроизведённые лекарственные препараты регистрируются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств. Для подтверждения качества, эффективности и безопасности дженерика производитель обязан провести исследования биоэквивалентности, демонстрирующие сопоставимость его фармакокинетических параметров с референтным препаратом. При положительных результатах препарат получает регистрационное удостоверение и допускается к медицинскому применению.

¶Показания и применение

Поскольку действующее вещество идентично, показания к применению у валацикловира и его дженериков совпадают. К ним относятся:

• лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster);
• лечение и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес;
• профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов;
• лечение лабиального герпеса у взрослых.

Дозировка и схема приёма определяются врачом в зависимости от заболевания, состояния пациента и функции почек. Препарат отпускается по рецепту.

¶Что важно для пациента

При выборе между оригинальным препаратом и дженериком следует руководствоваться назначением врача. Замена одного препарата на другой, даже содержащий то же действующее вещество, должна согласовываться со специалистом. Это связано с тем, что при некоторых состояниях и индивидуальных особенностях возможны различия в переносимости.

Не следует самостоятельно изменять дозировку или переходить с одного торгового наименования на другое. Информация о различиях препаратов содержится в инструкциях по медицинскому применению, которые утверждаются при регистрации каждого конкретного лекарственного средства.

¶Краткий итог различий

Различие между «валацикловиром» и «Валацикловир Канон» сводится к следующему: первое — это название действующего вещества (МНН), второе — торговое наименование препарата-дженерика. Действующее вещество, дозировки и показания у них совпадают; отличаются производитель, вспомогательные компоненты, цена и упаковка. При подтверждённой биоэквивалентности препараты рассматриваются как взаимозаменяемые, однако решение о замене принимает лечащий врач.