Вакцина БЦЖ-М для щадящей иммунизации¶

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) — российский иммунобиологический препарат, представляющий собой ослабленную (аттенуированную) культуру микобактерий Mycobacterium bovis штамма BCG-1 в концентрации, уменьшенной вдвое по сравнению с классической вакциной БЦЖ. Применяется для активной специфической профилактики туберкулёза у новорождённых и детей раннего возраста, имеющих противопоказания или ограничения к введению стандартной вакцины БЦЖ, а также у детей с риском развития поствакцинальных осложнений. Относится к группе живых бактериальных вакцин, вводится внутрикожно.

¶История и предпосылки создания

Классическая вакцина БЦЖ была получена во Франции в 1921 году Кальметтом и Гереном путём длительного пассирования Mycobacterium bovis на картофельно-глицериновой среде. В СССР массовая вакцинация новорождённых началась с 1925 года, а с 1962 года применяется отечественный штамм BCG-1.

Однако у части новорождённых стандартная доза БЦЖ вызывала поствакцинальные осложнения — регионарные лимфадениты, оститы, диссеминированные формы у детей с иммунодефицитами. Это потребовало разработки препарата с меньшей антигенной нагрузкой. В 1985 году в СССР была зарегистрирована вакцина БЦЖ-М, содержащая 0,5 мг микобактерий в прививочной дозе вместо 1 мг. С 1991 года БЦЖ-М выпускается в России; её производство сосредоточено на предприятии «Микроген» (НПО «Биомед», филиал в Ставрополе).

¶Состав и механизм действия

Препарат представляет собой лиофилизированную массу живых ослабленных микобактерий M. bovis штамма BCG-1. Одна прививочная доза содержит:

Механизм действия основан на формировании клеточного иммунного ответа. После внутрикожного введения микобактерии размножаются локально, что приводит к активации макрофагов и Т-лимфоцитов, сенсибилизации организма и формированию длительной неспецифической устойчивости к Mycobacterium tuberculosis. Иммунитет не стерильный — вакцинация не предотвращает инфицирования, но существенно снижает риск развития генерализованных и тяжёлых форм туберкулёза, особенно милиарного и туберкулёзного менингита у детей.

¶Показания к применению

БЦЖ-М применяется в следующих случаях:

• недоношенные новорождённые с массой тела при рождении от 2000 г (при массе менее 2000 г вакцинация откладывается до достижения веса);
• новорождённые с гемолитической болезнью, поражениями центральной нервной системы, внутриутробными инфекциями;
• дети, перенёсшие тяжёлые заболевания в период новорождённости;
• дети из очагов туберкулёзной инфекции, которым стандартная БЦЖ противопоказана;
• дети с отягощённым аллергологическим анамнезом;
• при повторной вакцинации (ревакцинации) в 7 лет — детям, у которых проба Манту с 2 ТЕ дала отрицательный результат, но имеются ограничения к полной дозе.

В регионах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой БЦЖ-М может применяться для первичной иммунизации всех новорождённых, если эпидемиологическая ситуация допускает снижение антигенной нагрузки.

¶Противопоказания

Основные противопоказания совпадают с таковыми для БЦЖ:

• внутриутробное инфицирование с клиническими проявлениями;
• первичный иммунодефицит, злокачественные новообразования;
• генерализованная инфекция, вызванная БЦЖ, у других детей в семье;
• ВИЧ-инфекция у матери с подтверждённым статусом ребёнка (до исключения иммунодефицита);
• тяжёлые поражения ЦНС, судорожный синдром;
• масса тела при рождении менее 2000 г (до нормализации).

¶Техника введения и схема вакцинации

Вакцинация проводится в родильном доме на 3–7-й день жизни ребёнка после осмотра педиатра и исключения острых заболеваний. Препарат разводится непосредственно перед применением прилагаемым растворителем. Вводится строго внутрикожно в наружную поверхность левого плеча в объём 0,1 мл. Место инъекции обрабатывается 70 % спиртом; использование других антисептиков не допускается.

На месте введения через 4–6 недель формируется специфическая реакция: гиперемия, папула, затем пустула, корочка и, наконец, поверхностный рубчик размером 3–10 мм. Оценка рубчика проводится через 12 месяцев. Ревакцинация БЦЖ-М не предусмотрена — при необходимости в 7 лет вводится стандартная БЦЖ.

¶Отличия от вакцины БЦЖ

Ключевое отличие — доза: 0,5 мг против 1 мг. Это снижает частоту поствакцинальных осложнений примерно в 2–3 раза, но и иммунологическая эффективность несколько ниже. БЦЖ-М не используется для ревакцинации, поскольку не обеспечивает достаточной напряжённости иммунитета при повторном введении. Препарат менее реактогенен, что делает его предпочтительным для ослабленных детей.

¶Поствакцинальные реакции и осложнения

Нормальная реакция — местный инфильтрат, пустула, рубчик. К осложнениям относятся:

• холодный абсцесс (при подкожном введении);
• регионарный лимфаденит с увеличением лимфоузлов более 1,5 см;
• келоидный рубец;
• остит, диссеминированная БЦЖ-инфекция (у детей с иммунодефицитом).

Частота осложнений при БЦЖ-М оценивается как 1 случай на 50–100 тыс. вакцинированных, что ниже, чем у стандартной вакцины.

¶Производство и обращение

В России вакцина БЦЖ-М зарегистрирована как лекарственный препарат, выпускается в ампулах по 0,5 мг (10 доз) в комплекте с растворителем. Хранение — при температуре 2–8 °C, срок годности — 2 года. Вакцинация включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Препарат применяется также в ряде стран СНГ; за пределами постсоветского пространства аналогом служат вакцины с уменьшенной дозой, выпускаемые отдельными производителями.