Урсофальк: суспензия, состав и применение¶

Урсофальк — торговое наименование лекарственного препарата на основе урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), выпускаемого немецкой фармацевтической компанией Dr. Falk Pharma. Препарат применяется в гастроэнтерологии и гепатологии, а его суспензия представляет собой одну из лекарственных форм, предназначенных преимущественно для детей и пациентов, испытывающих затруднения при проглатывании твёрдых капсул. Урсодезоксихолевая кислота является гидрофильной вторичной жёлчной кислотой, которая в норме содержится в человеческом организме в небольших количествах и влияет на состав жёлчи.

¶Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота — эпимер хенодезоксихолевой кислоты, отличающийся от неё пространственным расположением гидроксильной группы у седьмого атома углерода. Впервые она была выделена из жёлчи бурого медведя ( Ursus arctos ), откуда и происходит её название; позднее был разработан промышленный синтез. Вещество снижает насыщение жёлчи холестерином, уменьшает его всасывание в кишечнике и способствует растворению холестериновых камней, а также оказывает цитопротекторное, антихолестатическое и иммуномодулирующее действие на клетки печени.

¶Лекарственные формы

Препарат выпускается в нескольких формах:

• капсулы по 250 мг;
• таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг;
• суспензия для приёма внутрь во флаконах по 250 мл с мерным колпачком или дозировочным шприцем.

Суспензия содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты в 5 мл, то есть в одной мерной ложке. Вспомогательные компоненты включают воду очищенную, целлюлозу микрокристаллическую, мальтитол, натрия цитрат, лимонную кислоту, глицерол и ароматизатор. Форма предназначена для точного дозирования по массе тела ребёнка и удобна при необходимости длительного приёма.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, урсодезоксихолевая кислота применяется при:

• неосложнённой желчнокаменной болезни (растворение холестериновых камней жёлчного пузыря при условии их рентгенонегативности и размера до 15 мм);
• билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите;
• хронических гепатитах различной этиологии, в том числе при вирусных и токсических поражениях;
• первичном билиарном циррозе и первичном склерозирующем холангите;
• холестатических заболеваниях печени, включая муковисцидоз у детей;
• билиарной дискинезии и профилактике поражений печени при длительном приёме гормональных контрацептивов и цитостатиков.

Суспензия чаще назначается в педиатрической практике, при этом дозировка рассчитывается индивидуально — обычно из расчёта 10–20 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённых на два-три приёма.

¶Фармакокинетика и механизм действия

После приёма внутрь урсодезоксихолевая кислота всасывается в тонкой кишке, захватывается гепатоцитами и конъюгируется с глицином или таурином. В жёлчи её доля возрастает до 50–60 % от общего содержания жёлчных кислот, что вытесняет более липофильные и токсичные кислоты. Это снижает литогенность жёлчи и защищает мембраны гепатоцитов от повреждения. Выводится вещество преимущественно с жёлчью и частично с калом; незначительная часть — почками.

¶Противопоказания и ограничения

Препарат не назначают при острых воспалительных процессах в жёлчном пузыре и жёлчных путях, полной обтурации общего жёлчного протока, кальцинированных камнях, нарушении сократительной функции жёлчного пузыря, а также при выраженной печёночной и почечной недостаточности. Ограничением служит непереносимость компонентов, в частности мальтитола. При беременности применение возможно только по строгим показаниям под контролем врача; в период лактации решение принимается индивидуально.

¶Побочные эффекты

В большинстве случаев препарат переносится удовлетворительно. Возможны диарея или запор, тошнота, боли в правом подреберье, аллергические реакции, редко — кальцинирование желчных камней при длительной терапии. При появлении стойкой диареи приём отменяют.

¶Условия отпуска и хранения

Урсофальк относится к рецептурным препаратам. Суспензию хранят при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте, после вскрытия флакона — не более четырёх недель. Срок годности указан на упаковке.

¶Приобретение в Тамбове

Приобретение рецептурных лекарственных средств, включая урсодезоксихолевую кислоту, осуществляется в аптеках при предъявлении рецепта, выписанного врачом. В Тамбове и Тамбовской области препарат реализуется через аптечные организации и сети, а также может быть заказан в аптеках с доставкой. Наличие конкретной лекарственной формы и производителя в отдельной аптеке зависит от текущих поставок, поэтому сведения о наличии уточняются непосредственно в точке продажи или по телефону справочной службы. Отпуск без рецепта не допускается; самостоятельный выбор дозировки недопустим, поскольку режим приёма зависит от диагноза, массы тела и лабораторных показателей.

¶Правовой и клинический контекст

В Российской Федерации оборот лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Перечень рецептурных препаратов определяется соответствующим приказом Минздрава. Урсодезоксихолевая кислота включена в стандарты оказания медицинской помощи при ряде заболеваний гепатобилиарной системы. Клинические рекомендации подчёркивают, что эффективность растворения камней оценивается не ранее чем через 6–12 месяцев терапии с помощью ультразвукового исследования.

¶Аналоги

На фармацевтическом рынке присутствуют препараты с тем же действующим веществом под другими торговыми названиями, а также дженерики российского и зарубежного производства. Они различаются вспомогательными компонентами, формой выпуска и ценой, но содержат идентичную урсодезоксихолевую кислоту. Замена одного препарата другим производится по согласованию с лечащим врачом.