Сравнение Простамола и Афалазы¶

Простамол и Афалаза — два лекарственных препарата, применяемых в России при симптомах доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы простаты) и хронического простатита. Несмотря на схожесть показаний, они относятся к разным фармакологическим группам, имеют разный состав, механизм действия и доказательную базу. Прямое сравнение их эффективности затруднено, поскольку корректные клинические исследования, напрямую сопоставляющие эти два средства, не проводились.

¶Состав и происхождение

Простамол — торговая марка ряда препаратов на основе экстракта плодов пальмы саба́ль (Serenoa repens, также известной как карликовая пальма). Выпускается в формах Простамол Уно (капсулы по 320 мг экстракта) и Простамол (капсулы по 160 мг). Относится к группе средств растительного происхождения, применяемых при доброкачественной гиперплазии простаты. Экстракт сабаля — одно из наиболее изученных растительных средств в урологии; его действующие компоненты — фитостеролы и жирные кислоты.

Афалаза — российский препарат, содержащий сверхмалые дозы антител к простатспецифическому антигену (ПСА). Выпускается в таблетках для рассасывания. Относится к группе так называемых релиз-активных препаратов, разработанных научно-производственной фирмой «Материа Медика Холдинг». Механизм действия основан на концепции «релиз-активности» — предполагаемом изменении свойств вещества при многократном разведении.

¶Механизм действия

Экстракт пальмы саба́ль, по данным ряда исследований, обладает антиандрогенным и противовоспалительным действием: он ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон (основной фактор роста ткани простаты) и снижает активность 5-альфа-редуктазы. Это объясняет его применение при гиперплазии простаты.

Для Афалазы заявлен иной механизм: согласно концепции разработчика, сверхмалые дозы антител к ПСА модифицируют активность эндогенного ПСА, что, как предполагается, влияет на регуляцию тонуса и функции предстательной железы. Следует отметить, что сама концепция релиз-активности не признана международным научным сообществом и не имеет подтверждения в независимых зарубежных исследованиях.

¶Доказательная база

Это ключевое различие между препаратами.

• Простамол (экстракт сабаля): данные клинических исследований противоречивы. Крупные независимые работы, в частности исследование STEP (2006) и обзор Кокрейновского сотрудничества, не выявили статистически значимого превосходства экстракта сабаля над плацебо по большинству урологических показателей. Вместе с тем в ряде европейских стран (например, в Германии) препараты на основе сабаля зарегистрированы как лекарственные средства и применяются в клинической практике.
• Афалаза: доказательная база ограничена исследованиями, проведёнными преимущественно производителем. Независимые международные клинические испытания, соответствующие стандартам доказательной медицины, отсутствуют. Препарат не зарегистрирован в качестве лекарственного средства за пределами России и ряда стран СНГ.

¶Показания и применение

Оба препарата применяются при:

• хроническом простатите (в комплексной терапии);
• доброкачественной гиперплазии предстательной железы (начальные стадии);
• функциональных нарушениях мочеиспускания, связанных с заболеваниями простаты.

Простамол Уно принимается по 1 капсуле в сутки во время еды. Афалаза принимается по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки (таблетку держат во рту до полного растворения). Курсы в обоих случаях длительные — от одного до нескольких месяцев.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Простамол: возможны аллергические реакции, тошнота, дискомфорт в желудке; противопоказан при индивидуальной непереносимости компонентов, при беременности и в детском возрасте.

Афалаза: заявленная частота побочных эффектов низкая, противопоказания — индивидуальная непереносимость и детский возраст. Однако отсутствие полноценных независимых исследований не позволяет в полной мере оценить профиль безопасности.

¶Сравнение по критериям

¶Что означает «эффективнее»

Ответ на вопрос об эффективности зависит от того, что понимать под эффективностью:

1. С позиции доказательной медицины ни один из препаратов не имеет убедительных независимых доказательств высокой эффективности. Экстракт сабаля изучен лучше, но его результаты близки к плацебо. Афалаза практически не исследована независимо.
2. С позиции удобства приёма Простамол Уно удобнее (однократный приём в сутки).
3. С позиции регуляторного статуса Простамол зарегистрирован в ряде зарубежных стран как лекарство, Афалаза — преимущественно в России.

Прямых сравнительных исследований «Простамол против Афалазы» не существует, поэтому утверждать превосходство одного препарата над другим с научной точки зрения нельзя.

¶Мнение регуляторов и научного сообщества

В России оба препарата зарегистрированы как лекарственные средства и доступны в аптеках по рецепту или без него. При этом ряд российских и международных экспертов в области урологии и доказательной медицины указывает, что при умеренных и выраженных симптомах аденомы простаты более надёжный эффект дают препараты с подтверждённой эффективностью: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид), альфа-адреноблокаторы (тамсулозин, силодозин) и их комбинации. Растительные средства и релиз-активные препараты рассматриваются как вспомогательные или симптоматические.

¶Выводы

Выбор между Простамолом и Афалазой — это в значительной степени выбор между двумя разными подходами: фитотерапией с частичной международной доказательной базой и релиз-активной терапией с ограниченными независимыми данными. Ни один из них не является средством первой линии при выраженной гиперплазии простаты. Решение о применении любого из них целесообразно принимать по согласованию с урологом, поскольку симптомы простаты могут быть следствием заболеваний, требующих иного лечения.