Регевак В — вакцина против гепатита B¶

Регевак® В — рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B, выпускаемая российской фармацевтической компанией АО «Медико-биологическое объединение „Иммунопрепарат“» (Уфа, входит в холдинг «Микроген»). Препарат содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный методом генетической инженерии с использованием дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae, и предназначен для активной иммунизации с целью профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита B.

¶Состав и форма выпуска

Вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. В 1 мл (одна доза) содержится:

• 20 мкг рекомбинантного HBsAg;
• алюминия гидроксид (адъювант) — не более 0,5 мг;
• консервант — мертиолят в концентрации 0,005 %;
• вспомогательные компоненты: фосфатно-солевой буфер, следовые количества дрожжевого белка.

Выпускается в ампулах или флаконах по 0,5 мл (доза для детей до 19 лет) и по 1 мл (доза для взрослых). Существует также форма без консерванта. Препарат входит в перечень иммунобиологических лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

¶Механизм действия

Вакцина относится к генно-инженерным (рекомбинантным) вакцинам. В отличие от плазменных вакцин первого поколения, где антиген выделяли из крови носителей вируса, здесь ген поверхностного белка HBsAg встраивают в геном дрожжевых клеток. Дрожжи синтезируют антиген, который затем очищают и адсорбируют на гидроксиде алюминия.

После введения препарата антиген распознаётся иммунной системой, что приводит к выработке специфических антител класса IgG к HBsAg и формированию клеток иммунологической памяти. Защитным считается титр антител не менее 10 МЕ/л, однако вакцинация обычно индуцирует значительно более высокие значения. Адъювант усиливает иммунный ответ, замедляя высвобождение антигена и стимулируя местную воспалительную реакцию.

¶Схема вакцинации

Применяется стандартная схема из трёх введений внутримышечно в дельтовидную мышцу (взрослым) или в бедро (детям раннего возраста). Используются три основные схемы:

Введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за риска недостаточного иммунного ответа. Детям, рождённым от матерей-носителей HBsAg, вакцинация проводится по схеме 0 — 1 — 2 — 12 месяцев в сочетании с введением специфического иммуноглобулина.

¶Показания и противопоказания

Вакцинация показана всем новорождённым (в рамках национального календаря профилактических прививок РФ), а также непривитым лицам всех возрастов, медицинским работникам, пациентам на гемодиализе, лицам с хроническими заболеваниями печени, потребителям инъекционных наркотиков, людям с частыми переливаниями крови и контактным в очагах инфекции.

Противопоказания включают:

• гиперчувствительность к компонентам препарата, в том числе к дрожжам;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических болезней (прививка откладывается до выздоровления);
• тяжёлые аллергические реакции на предыдущее введение;
• беременность и период лактации — только по эпидемиологическим показаниям с оценкой соотношения пользы и риска.

¶Побочные эффекты

Препарат относится к слабореактогенным. Наиболее частые нежелательные явления — кратковременная болезненность, покраснение и уплотнение в месте инъекции, реже — повышение температуры до 37,5 °C, недомогание, головная боль. Эти реакции обычно проходят в течение 1–3 суток и не требуют лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции, включая крапивницу и анафилаксию.

¶Место в системе вакцинопрофилактики

Гепатит B — вирусная инфекция, поражающая печень и способная переходить в хроническую форму с риском цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Всемирная организация здравоохранения относит вакцинацию к ключевым мерам борьбы с заболеванием. В России массовая иммунизация против гепатита B введена в национальный календарь с 1997 года (для групп риска) и с 2002 года — для всех новорождённых.

Регевак В применяется наряду с другими российскими и зарубежными вакцинами (например, Энджерикс В, Эувакс В, Комбиотех). Взаимозаменяемость препаратов разных производителей допускается в рамках одной прививочной серии, поскольку все они содержат один и тот же рекомбинантный HBsAg.

¶Условия хранения

Вакцина хранится при температуре от 2 до 8 °C, не подвергаясь замораживанию. Замороженный препарат применению не подлежит. Срок годности указывается на упаковке; по истечении его использование запрещено. Транспортировка осуществляется в холодовой цепи с соблюдением температурного режима.

¶Производитель и регистрация

Производство сосредоточено на уфимском предприятии «Иммунопрепарат», имеющем историю выпуска иммунобиологических препаратов с середины XX века. Вакцина зарегистрирована в Российской Федерации и ряде стран СНГ. Технология получения рекомбинантного HBsAg в дрожжевых клетках была разработана в 1980-х годах и с тех пор считается стандартом для производства вакцин этого класса.