Проба Диаскинтест в диагностике туберкулёза¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат для внутрикожной пробы, применяемый для выявления туберкулёзной инфекции. Представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два антигена Mycobacterium tuberculosis — ESAT-6 и CFP-10, — которые отсутствуют в вакцинных штаммах БЦЖ и в большинстве нетуберкулёзных микобактерий. Проба оценивается по размеру папулы (инфильтрата) через 72 часа после введения и служит альтернативой классической пробе Манту с туберкулином.

¶Состав и механизм действия

Препарат создан в России в начале 2000-х годов коллективом исследователей под руководством М. А. Владимирского в НИИ молекулярной медицины и ЗАО «Мастерклон». В состав действующего вещества входят два синтезированных белка:

• ESAT-6 (early secretory antigenic target 6) — ранний секреторный антиген;
• CFP-10 (culture filtrate protein 10) — белок культурального фильтрата.

Оба белка кодируются участком генома RD1, который присутствует у вирулентных микобактерий туберкулёза, но отсутствует у вакцинного штамма M. bovis БЦЖ и у большинства непатогенных микобактерий. Благодаря этому Диаскинтест даёт положительную реакцию только при наличии в организме активных или латентных туберкулёзных микобактерий, но не реагирует на вакцинацию БЦЖ.

Механизм реакции — клеточно-опосредованный: при внутрикожном введении антигены распознаются сенсибилизированными Т-лимфоцитами, что запускает местную воспалительную реакцию с формированием инфильтрата. Результат оценивают визуально, измеряя поперечный размер папулы прозрачной линейкой.

¶Техника проведения и оценка

Пробу проводят в положении сидя, препарат вводят строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья в объёме 0,1 мл. Учёт реакции выполняют через 72 часа (допускается осмотр через 48–96 часов).

Интерпретация результатов:

При положительной или сомнительной реакции пациента направляют на дополнительное обследование: рентгенографию органов грудной клетки, компьютерную томографию, микроскопию и посев мокроты, ПЦР-диагностику.

¶Отличия от пробы Манту

Проба Манту использует очищенный туберкулин — смесь белков, часть которых присутствует и в вакцине БЦЖ, и в нетуберкулёзных микобактериях. Это приводит к ложноположительным результатам у вакцинированных детей и у людей, инфицированных непатогенными микобактериями.

Преимущества Диаскинтеста:

• высокая специфичность — не реагирует на БЦЖ-вакцинацию;
• отсутствие перекрёстных реакций с большинством нетуберкулёзных микобактерий;
• возможность отличить поствакцинальную аллергию от истинного инфицирования;
• применимость для оценки активности туберкулёзного процесса.

Ограничения:

• не позволяет судить о напряжённости иммунитета после вакцинации БЦЖ;
• требует соблюдения условий хранения и транспортировки;
• у части пациентов возможны ложноположительные реакции при тяжёлых иммунодефицитах.

¶Показания и противопоказания

Пробу применяют для:

• диагностики туберкулёза у детей и подростков;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• оценки активности туберкулёзного процесса;
• контроля эффективности противотуберкулёзного лечения;
• скрининга групп риска.

Противопоказания:

• острые инфекционные заболевания и обострения хронических болезней;
• кожные заболевания в месте введения;
• аллергические состояния в период обострения;
• эпилепсия и судорожный синдром;
• возраст до 1 года;
• беременность (относительное).

¶Правовое регулирование и применение в России

Диаскинтест зарегистрирован как лекарственный препарат и включён в клинические рекомендации по диагностике туберкулёза у детей. Согласно санитарным правилам, проба применяется для массового обследования детского населения наряду с пробой Манту, а в ряде регионов — как основной скрининговый тест. Результаты проб фиксируются в медицинской документации и учитываются при решении вопроса о вакцинации и ревакцинации БЦЖ.

¶Научные исследования и критика

Эффективность Диаскинтеста подтверждена рядом российских исследований, указывающих на его более высокую специфичность по сравнению с туберкулиновой пробой. В то же время международные эксперты отмечают ограниченность данных, опубликованных преимущественно в русскоязычной литературе, и указывают на существование зарубежных аналогов — тестов на основе ESAT-6 и CFP-10, применяемых в формате IGRA (квантифероновый тест, T-SPOT.TB), которые оценивают высвобождение интерферона-γ в крови, а не кожную реакцию.

Кроме того, обсуждается, что положительный результат Диаскинтеста не всегда означает активный туберкулёз — он может отражать латентную инфекцию, что требует комплексной клинической оценки.