Диаскинтест — диагностический препарат для выявления туберкулёза¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат (рекомбинантный аллерген туберкулёзный), предназначенный для внутрикожной пробы с целью выявления туберкулёзной инфекции и оценки активности туберкулёзного процесса. Представляет собой раствор рекомбинантного белка ESAT-6/CFP-10, синтезированного методом генной инженерии. Применяется в медицинской практике в Российской Федерации с 2009 года как альтернатива и дополнение к классической пробе Манту.

¶Общая характеристика

Диаскинтест относится к группе кожных диагностических тестов, применяемых в фтизиатрии. Действующее вещество — рекомбинантный белок, состоящий из двух антигенов Mycobacterium tuberculosis: ESAT-6 и CFP-10. Эти белки присутствуют у вирулентных штаммов микобактерий туберкулёза и отсутствуют у вакцинного штамма BCG, а также у большинства нетуберкулёзных микобактерий. Именно это свойство обеспечивает высокую специфичность препарата.

Препарат выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в ампулах, предназначенного для внутрикожного введения. В состав также входят вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буфер, полисорбат 80, фенол в качестве консерванта, вода для инъекций.

¶История создания

Диаскинтест разработан в России в Научно-исследовательском институте молекулярной медицины (ныне в структуре Сеченовского университета) совместно с рядом профильных учреждений. Авторами выступили специалисты в области молекулярной биологии и фтизиатрии. Регистрация препарата состоялась в 2008 году, а клиническое применение началось с 2009 года. Разработка стала одним из первых в мире примеров использования рекомбинантных антигенов для кожной диагностики туберкулёза.

¶Механизм действия

При внутрикожном введении препарата антигены взаимодействуют с сенсибилизированными T-лимфоцитами, которые присутствуют в организме человека, инфицированного микобактериями туберкулёза. В результате развивается специфическая местная аллергическая реакция замедленного типа, проявляющаяся покраснением (гиперемией) и образованием папулы (инфильтрата) в месте инъекции.

Поскольку в составе отсутствуют антигены, общие с вакцинным штаммом BCG, реакция на диаскинтест у вакцинированных, но не инфицированных людей, как правило, не развивается. Это отличает его от пробы Манту, которая может давать ложноположительные результаты у привитых BCG.

¶Методика проведения

Техника постановки пробы аналогична пробе Манту:

1. Препарат вводится строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья.
2. Используется специальный туберкулиновый шприц и тонкая игла.
3. Объём вводимого раствора составляет 0,1 мл.
4. При правильном введении образуется «лимонная корочка» — небольшое белесоватое вздутие.

Оценка результата проводится через 72 часа путём измерения поперечного размера гиперемии и папулы с помощью прозрачной линейки.

¶Интерпретация результатов

Результат оценивается по размеру инфильтрата:

Отрицательный результат обычно свидетельствует об отсутствии инфицирования. Положительный результат указывает на наличие сенсибилизации к антигенам микобактерий и требует дополнительного обследования.

¶Применение

Диаскинтест используется в следующих целях:

• диагностика туберкулёза у детей и подростков;
• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• оценка активности туберкулёзного процесса;
• контроль эффективности противотуберкулёзного лечения;
• скрининговые обследования групп риска.

Препарат не применяется для вакцинации — он не формирует иммунитет, а служит исключительно диагностическим средством.

¶Преимущества и ограничения

К основным преимуществам относят:

• высокую специфичность, обусловленную отсутствием перекрёстных реакций с BCG;
• возможность отличить поствакцинальную реакцию от истинного инфицирования;
• более точную оценку активности туберкулёзного процесса по сравнению с пробой Манту.

Ограничения и особенности:

• не позволяет различить латентную и активную формы инфекции без дополнительных методов;
• возможны ложноположительные реакции при некоторых состояниях;
• требует соблюдения техники введения и условий хранения;
• применяется преимущественно в России и ряде стран постсоветского пространства.

¶Сравнение с пробой Манту

Проба Манту использует очищенный туберкулин — смесь антигенов, в том числе общих с вакцинным штаммом BCG. Это снижает специфичность теста у привитых. Диаскинтест, напротив, содержит только антигены, характерные для вирулентных микобактерий, что делает его более точным в дифференциальной диагностике. При этом оба метода не заменяют микробиологических и инструментальных исследований.

¶Безопасность

Препарат обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции: боль, покраснение, зуд в месте инъекции. Системные реакции встречаются редко. Противопоказания включают острые инфекционные заболевания, обострения хронических болезней, аллергические состояния, эпилепсию и возраст до одного года. Перед постановкой пробы необходима консультация врача-фтизиатра.

¶Значение в практике

Диаскинтест занял устойчивое место в системе противотуберкулёзных мероприятий в России, дополнив существующие методы диагностики. Его внедрение позволило снизить число необоснованных направлений на обследование и повысить точность выявления туберкулёзной инфекции, особенно среди детей. Препарат включён в клинические рекомендации и применяется в рамках государственных программ по борьбе с туберкулёзом.