Превенар 13 — пневмококковая конъюгированная вакцина¶

Превенар® 13 — конъюгированная пневмококковая вакцина, предназначенная для профилактики заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококком). Препарат содержит полисахариды тринадцати серотипов пневмококка, химически связанные (конъюгированные) с белком-носителем, что обеспечивает формирование устойчивого иммунного ответа, в том числе у детей раннего возраста. Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Относится к группе вакцин, включённых в национальные календари профилактических прививок ряда стран.

¶Состав и механизм действия

В основе препарата лежат капсульные полисахариды тринадцати серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Каждый полисахарид отдельно конъюгирован с белком-носителем (в оригинальном препарате — CRM197, нетоксичным вариантом дифтерийного токсина). Конъюгация превращает полисахаридный антиген в T-зависимый: это позволяет иммунной системе реагировать на него активнее, чем на «чистые» полисахариды, и формировать иммунологическую память.

Механизм действия основан на выработке антител к капсульным полисахаридам пневмококка. Антитела связывают бактерию и способствуют её уничтожению, а также препятствуют колонизации слизистых оболочек носоглотки — так называемому носительству. Снижение носительства создаёт дополнительный коллективный эффект: вакцинированные люди реже становятся источником заражения для непривитых.

¶История создания

Пневмококк долгое время оставался одной из ведущих причин бактериальных пневмоний, отитов, менингитов и сепсиса, особенно у детей первых лет жизни и у пожилых. Первые полисахаридные пневмококковые вакцины появились ещё в 1970-х годах, однако они плохо работали у детей младше двух лет, поскольку иммунная система в этом возрасте слабо отвечает на T-независимые антигены.

Решением стала технология конъюгации. Первая конъюгированная пневмококковая вакцина, содержавшая семь серотипов, была зарегистрирована в США в 2000 году. Позднее, по мере изменения серотипового пейзажа и распространения серотипов, не входивших в состав семивалентного препарата, была разработана тринадцативалентная вакцина, зарегистрированная в 2009–2010 годах. Она расширила охват за счёт дополнительных серотипов (в частности, 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), которые часто ассоциировались с тяжёлыми формами инфекций и устойчивостью к антибиотикам.

¶Показания и схема применения

Вакцина применяется для профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний (менингит, бактериемия, сепсис), пневмонии и острого среднего отита, вызванных серотипами, входящими в её состав.

Схема вакцинации зависит от возраста и национальных рекомендаций:

• Дети раннего возраста. Вакцинация обычно начинается с двух месяцев жизни. Применяются схемы 3+1 (три дозы в первом полугодии и ревакцинация на втором году жизни) либо 2+1 в зависимости от страны и состояния здоровья ребёнка.
• Дети старшего возраста и взрослые. Для непривитых ранее лиц применяется сокращённая схема — как правило, одна доза.
• Отдельные группы риска. Людям с хроническими заболеваниями, иммунодефицитами, а также пациентам старшего возраста вакцинация может проводиться по особым схемам, иногда в сочетании с полисахаридной вакциной.

Введение осуществляется внутримышечно, обычно в переднебоковую поверхность бедра у детей раннего возраста и в дельтовидную мышцу у старших детей и взрослых.

¶Эффективность и значение

Внедрение конъюгированных пневмококковых вакцин существенно изменило эпидемиологию пневмококковых инфекций. Наблюдалось снижение заболеваемости инвазивными формами у привитых детей, а также косвенное снижение заболеваемости среди непривитых возрастных групп за счёт коллективного иммунитета. Отмечалось и уменьшение распространения антибиотикорезистентных штаммов тех серотипов, которые входят в состав вакцины.

Одновременно с этим наблюдался эффект «замещения серотипов»: снижение заболеваемости, вызванной вакцинными серотипами, частично сопровождалось ростом доли серотипов, не включённых в препарат. Это стало одним из стимулов к разработке вакцин с расширенным серотиповым составом (например, пятнадцати- и двадцативалентных).

¶Безопасность и нежелательные реакции

Препарат относится к числу хорошо изученных. Наиболее частые нежелательные реакции — местные: болезненность, покраснение и уплотнение в месте инъекции, а также общие: повышение температуры, раздражительность, сонливость, снижение аппетита. Как правило, реакции слабо выражены и проходят в течение одного-двух дней.

Серьёзные нежелательные явления редки. Вакцинация противопоказана при известной гиперчувствительности к компонентам препарата, включая дифтерийный анатоксин-носитель, а также при острых инфекционных заболеваниях в момент введения (до выздоровления). Решение о вакцинации принимает медицинский работник с учётом состояния пациента.

¶Правовой и регуляторный статус

Превенар® 13 зарегистрирован во многих странах мира и входит в перечень вакцин, применяемых в рамках национальных программ иммунизации. В России препарат зарегистрирован как лекарственное средство и используется в календаре профилактических прививок для детей. Вакцинация проводится в медицинских организациях; препарат отпускается по рецепту и применяется только медицинскими работниками.

¶Смежные вопросы

Пневмококковая инфекция остаётся значимой причиной детской смертности в мире, поэтому вакцинация рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как одна из приоритетных мер профилактики. Разработка новых конъюгированных вакцин с более широким серотиповым охватом продолжается, что связано с региональными различиями в распространённости серотипов и с задачей повышения эффективности защиты у отдельных групп населения.