Омник в капсулах: состав и характеристики¶

Омник — торговое наименование лекарственного препарата на основе тамсулозина гидрохлорида, применяемого в урологии для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат выпускается рядом фармацевтических компаний; оригинальный продукт принадлежит компании Astellas Pharma. Действующее вещество относится к группе селективных антагонистов α1-адренорецепторов. На российском и международном рынке встречаются две основные лекарственные формы: капсулы с модифицированным высвобождением и таблетки с пролонгированным высвобождением.

¶Действующее вещество

Основу препарата составляет тамсулозина гидрохлорид. Это белый кристаллический порошок, малорастворимый в воде. В одной капсуле Омника содержится 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида — стандартная суточная доза для взрослого пациента. Именно эта дозировка зарегистрирована в большинстве стран, включая Россию.

Механизм действия связан с блокированием α1A-адренорецепторов, расположенных в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к расслаблению гладких мышц и улучшению оттока мочи. Селективность тамсулозина к подтипу α1A снижает вероятность побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с неселективными α-блокаторами.

¶Вспомогательные компоненты

Состав капсулы не ограничивается активным веществом. В него входят вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность, растворимость и пролонгированное высвобождение. Типичный состав капсулы Омник 0,4 мг включает:

• Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид (0,4 мг), целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.
• Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид красный (E172), вода очищенная.

Точный перечень и количественное содержание вспомогательных веществ могут незначительно различаться у разных производителей и в разных регистрационных документах. Целлюлоза микрокристаллическая выступает в роли наполнителя, сополимер метакриловой кислоты обеспечивает замедленное высвобождение действующего вещества в кишечнике, тальк используется как антиадгезив, а титана диоксид придаёт оболочке непрозрачность.

¶Лекарственная форма

Омник выпускается в форме твёрдых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением. Капсулы имеют продолговатую форму, корпус и крышечку жёлто-оранжевого или коричневато-оранжевого цвета. Содержимое представляет собой пеллеты (микрогранулы) белого или почти белого цвета. Такая форма обеспечивает постепенное поступление тамсулозина в кровоток, что позволяет поддерживать стабильную концентрацию препарата в течение суток при однократном приёме.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги и картонные пачки. Стандартные объёмы упаковок — 10, 20, 30, 60 или 90 капсул в зависимости от страны и производителя.

¶Показания и применение

Препарат назначается при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты) для устранения симптомов нижних мочевыводящих путей: затруднённого мочеиспускания, слабой струи, частых позывов, чувства неполного опорожнения мочевого пузыря. Омник не уменьшает размер предстательной железы и не является средством лечения рака простаты.

Стандартная схема приёма — одна капсула 0,4 мг один раз в сутки после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя разжёвывать или измельчать, поскольку это нарушает механизм модифицированного высвобождения. У некоторых пациентов при недостаточном эффекте доза может быть увеличена до 0,8 мг в сутки по назначению врача.

¶Фармакокинетика

После приёма внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается в кишечнике. Биодоступность составляет около 100% при приёме натощак; приём пищи непосредственно перед капсулой снижает пиковую концентрацию примерно на 30%, поэтому рекомендуется принимать препарат после еды в одно и то же время. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–6 часов. Связь с белками плазмы — около 99%. Метаболизм происходит преимущественно в печени с участием изоферментов цитохрома P450 (CYP3A4 и CYP2D6). Период полувыведения составляет 10–13 часов при однократном приёме и увеличивается до 14–15 часов при регулярном. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, незначительная часть — с калом.

¶Отличия от таблеток

Помимо капсул, тамсулозин выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых плёночной оболочкой. Состав таблеток отличается от состава капсул: в них используются иные наполнители (например, гипромеллоза, макрогол, магния стеарат), а оболочка содержит поливиниловый спирт, титана диоксид и другие компоненты. Биоэквивалентность капсул и таблеток подтверждена клиническими исследованиями, однако капсульная форма традиционно считается оригинальной, а таблетки — более поздней разработкой.

¶Меры предосторожности

Препарат требует осторожности при назначении пациентам с артериальной гипотензией, поскольку может вызывать ортостатическую реакцию — резкое снижение давления при вставании. Перед началом лечения необходимо исключить рак предстательной железы, так как тамсулозин способен маскировать симптомы и влиять на уровень простатспецифического антигена. При планировании хирургического вмешательства по поводу катаракты следует сообщить офтальмологу о приёме препарата: тамсулозин повышает риск интраоперационного синдрома атоничной радужки. Совместный приём с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом) может повышать концентрацию тамсулозина в плазме.

¶Хранение

Капсулы хранят в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности обычно составляет 3 года с даты выпуска. По истечении срока годности препарат применять нельзя.