Назонекс при беременности: допустимость применения¶

Назонекс — торговое наименование лекарственного препарата на основе мометазона фуроата, синтетического глюкокортикостероида для интраназального (внутриносового) применения. Выпускается в форме дозированного назального спрея и используется преимущественно для лечения аллергического ринита и профилактики сезонных аллергических реакций, реже — при полипозе носа и некоторых других состояниях. Вопрос о допустимости применения Назонекса при беременности относится к области безопасности лекарственных средств и рассматривается в рамках клинической фармакологии и акушерства.

¶Действующее вещество и механизм действия

Активный компонент — мометазона фуроат, относится к классу топических (местных) кортикостероидов. При нанесении на слизистую оболочку носа препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие: снижает высвобождение медиаторов воспаления, уменьшает отёк и заложенность носа, зуд и чихание.

Ключевая особенность мометазона фуроата — низкая системная биодоступность. При интраназальном применении в терапевтических дозах в системный кровоток попадает лишь незначительная часть действующего вещества (по разным данным, менее 1 %). Именно этот фактор считается определяющим при оценке рисков для плода: чем меньше препарат всасывается в кровь, тем ниже потенциальное воздействие на организм матери в целом и на развивающийся плод.

¶Категория безопасности

В классификации рисков при беременности, применявшейся Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), мометазон фуроат для интраназального применения относился к категории C. Эта категория означала, что исследования на животных показали возможный риск для плода, однако адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, а потенциальная польза применения может превышать потенциальный риск.

Следует учитывать, что в 2015 году FDA заменила буквенные категории A, B, C, D, X на систему «Pregnancy and Lactation Labeling Rule» (PLLR), предполагающую описательный формат с изложением имеющихся данных, а не присвоение буквенной категории. Поэтому в современной инструкции к препарату указываются конкретные сведения о доклинических и клинических наблюдениях.

¶Данные исследований

Прямые контролируемые клинические испытания мометазона фуроата у беременных женщин не проводились — это стандартная ситуация для большинства лекарственных средств, поскольку включение беременных в такие исследования сопряжено с этическими ограничениями.

Имеющиеся сведения включают:

• Доклинические данные. В экспериментах на животных при введении высоких доз глюкокортикостероидов отмечались эффекты, характерные для этого класса веществ (влияние на развитие плода при системном введении). Однако при интраназальном пути введения дозы, создающие значимую системную концентрацию, существенно выше терапевтических.
• Эпидемиологические наблюдения. Ретроспективные исследования применения интраназальных кортикостероидов, включая мометазон, у беременных не выявили достоверного повышения частоты врождённых аномалий или осложнений беременности. Тем не менее такие работы имеют ограничения по дизайну и не позволяют делать окончательных выводов.
• Опыт применения при аллергическом рините. Аллергический ринит у беременных встречается часто и при отсутствии лечения может ухудшать качество жизни, нарушать сон и в отдельных случаях влиять на течение беременности. Это служит обоснованием того, что неконтролируемое заболевание само по себе несёт риски.

¶Позиции регуляторов и клинические рекомендации

Официальные инструкции к препаратам мометазона фуроата, как правило, формулируют рекомендацию с осторожностью: применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Решение принимает лечащий врач.

Клинические руководства по лечению аллергического ринита у беременных обычно выстраивают терапевтическую тактику поэтапно:

1. Немедикаментозные меры — элиминация аллергенов, промывание полости носа солевыми растворами, увлажнение воздуха.
2. Препараты с наиболее изученным профилем безопасности — при необходимости и по назначению врача.
3. Интраназальные глюкокортикостероиды — рассматриваются как эффективный вариант при недостаточном ответе на другие средства, при этом предпочтение отдаётся препаратам с низкой системной биодоступностью.

Мометазон часто относят к числу интраназальных стероидов, которые считаются приемлемыми при беременности именно благодаря минимальному системному всасыванию, однако окончательное решение остаётся за врачом с учётом срока беременности, тяжести симптомов и сопутствующих заболеваний.

¶Триместры и особенности применения

Данные о применении распределены неравномерно по срокам беременности:

• Первый триместр — период закладки основных органов плода, поэтому к любым лекарствам относятся наиболее настороженно. Большинство руководств рекомендует в этот период по возможности ограничиваться немедикаментозными методами, а медикаменты применять только по строгим показаниям.
• Второй и третий триместры — риск тератогенного влияния существенно ниже, и при необходимости применение интраназальных кортикостероидов считается более допустимым.
• Период лактации — мометазон в минимальных количествах может определяться в грудном молоке, однако клинически значимого влияния на ребёнка при интраназальном применении не описано; вопрос также решается индивидуально.

¶Меры предосторожности

При применении препарата во время беременности учитывают следующие аспекты:

• использование минимальной эффективной дозы и shortest возможной длительности курса;
• соблюдение техники введения, чтобы ограничить попадание препарата на другие слизистые и в глотку;
• контроль сопутствующих состояний (инфекции полости носа, недавние травмы или операции на носу);
• информирование наблюдающего акушера-гинеколога о приёме любых лекарственных средств.

¶Итоговая оценка

Согласно доступным данным, Назонекс не относится к препаратам, абсолютно запрещённым при беременности, но и не считается безусловно безопасным. Его применение возможно по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск, преимущественно во втором и третьем триместрах и при недостаточной эффективности более безопасных методов. Самостоятельное использование препарата беременными без консультации со специалистом не рекомендуется.