Мирцера — препарат эпоэтин бета¶

Мирцера® — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества эпоэтин бета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин), применяемого для стимуляции эритропоэза при анемиях различного происхождения. Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного и подкожного введения и относится к группе гемопоэтических факторов роста (стимуляторов эритропоэза). Оригинальный препарат производится швейцарской фармацевтической компанией F. Hoffmann-La Roche; в ряде стран существуют биоаналоги эпоэтина бета.

¶Действующее вещество

Эпоэтин бета — гликопротеин, получаемый методом генной инженерии. Молекула представляет собой белок с молекулярной массой около 30 кДа, по структуре и биологическому действию близкий к эндогенному эритропоэтину человека, вырабатываемому почками. Основное отличие рекомбинантных форм от природного гормона — характер гликозилирования, что влияет на период полувыведения и биологическую активность.

Эритропоэтин связывается с рецепторами на поверхности клеток-предшественников эритроцитов в костном мозге, стимулирует их пролиферацию, дифференцировку и созревание, а также поддерживает жизнеспособность зрелых эритроцитов. Результатом является повышение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови, что снижает потребность в гемотрансфузиях.

¶Показания к применению

Препарат применяется преимущественно при анемиях, связанных с недостаточной продукцией эритропоэтина или с угнетением костномозгового кроветворения. Основные показания:

• анемия при хронической болезни почек (в том числе у пациентов на диализе);
• анемия у взрослых пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию;
• анемия у пациентов с множественной миеломой, неходжкинскими лимфомами, хроническим лимфолейкозом;
• лечение и профилактика анемии у недоношенных новорождённых;
• увеличение объёма донорской крови перед плановой аутологичной трансфузией;
• анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином.

В каждом случае решение о назначении принимается индивидуально с учётом уровня гемоглобина, клинического состояния и сопутствующих факторов риска.

¶Способ применения и дозирование

Препарат вводится внутривенно или подкожно. Доза подбирается индивидуально в зависимости от показания, массы тела, исходного уровня гемоглобина и ответа на терапию. При хронической болезни почек лечение обычно начинают с более низких доз с постепенным повышением; при онкологических заболеваниях применяются иные схемы. Контроль эффективности осуществляется по уровню гемоглобина, гематокрита и потребности в трансфузиях. Целевые значения гемоглобина, как правило, не должны превышать определённого порога, поскольку избыточная стимуляция эритропоэза повышает риск тромботических осложнений.

¶Противопоказания и особые указания

К основным противопоказаниям относятся:

• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• парциальная красноклеточная аплазия в анамнезе после предшествующей терапии эритропоэтинами;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• беременность и период грудного вскармливания (по отдельным показаниям соотношение пользы и риска оценивается врачом);
• некоторые формы злокачественных новообразований, где стимуляция эритропоэза может влиять на течение болезни.

Среди возможных нежелательных реакций — повышение артериального давления, тромбозы, гриппоподобный синдром, головная боль, реакции в месте инъекции, гиперкалиемия, редко — тромбоцитоз и иммунные реакции с образованием антител к эритропоэтину.

¶История и место в терапии

Рекомбинантный эритропоэтин был разработан в 1980-х годах и стал одним из первых успешных продуктов биотехнологии, полученных методами генной инженерии. Внедрение эпоэтинов существенно изменило подход к лечению анемии при хронической почечной недостаточности, позволив уменьшить зависимость пациентов от переливаний крови. Эпоэтин бета наряду с эпоэтином альфа и дарбэпоэтином альфа входит в группу стимуляторов эритропоэза, применяемых в нефрологии, онкологии и гематологии.

После истечения патентной защиты появились биоаналоги — воспроизведённые препараты, прошедшие процедуру подтверждения сопоставимости. Их применение регулируется национальными органами здравоохранения, а взаимозаменяемость с оригинальным препаратом определяется на основании клинических исследований.

¶Безопасность и регулирование

В связи с риском тромбоэмболических осложнений и влиянием на прогрессирование опухолей применение стимуляторов эритропоэза у онкологических пациентов ограничено определёнными клиническими ситуациями. Регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам и американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами, выпускали предупреждения о необходимости строгого соблюдения целевых уровней гемоглобина и осторожного назначения препаратов этой группы.

В Российской Федерации препараты эпоэтина бета зарегистрированы и входят в перечни лекарственных средств, применяемых в рамках государственных программ оказания медицинской помощи, в том числе при лечении пациентов с хронической болезнью почек. Отпуск осуществляется по рецепту врача; самостоятельное применение недопустимо.