КовиВак — инактивированная вакцина от COVID-19¶

КовиВак (полное наименование — «Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная») — российская вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН. Относится к классу цельновирионных инактивированных вакцин: в её основе лежит цельный вирус SARS-CoV-2, утративший способность к репликации в результате химической обработки. Препарат зарегистрирован в России 19 февраля 2021 года и стал третьей отечественной вакциной против COVID-19 после «Спутника V» и «ЭпиВакКороны».

¶История создания

Разработка велась в Центре имени Чумакова, специализирующемся на вакцинах против энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита и полиомиелита. Технологическая платформа инактивированных цельновирионных вакцин для коллектива центра является традиционной и отработанной на протяжении десятилетий.

Клинические испытания I и II фаз проходили в 2020 году на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет. В сентябре 2020 года стартовала пострегистрационная фаза III с участием трёх тысяч человек в нескольких регионах России. Регистрационное удостоверение выдано Минздравом РФ 19 февраля 2021 года по ускоренной процедуре — до публикации окончательных результатов третьей фазы. Массовое производство началось в марте 2021 года на площадке центра.

¶Технология производства

Принцип действия основан на классическом методе инактивации. Вирус SARS-CoV-2 накапливают в культуре клеток Vero, затем обрабатывают бета-пропиолактоном — химическим агентом, который необратимо повреждает генетический материал вируса, лишая его способности размножаться, но сохраняя структуру поверхностных белков. Полученную массу концентрируют и очищают, после чего добавляют адъювант — гидроксид алюминия, усиливающий иммунный ответ.

Иммунная система при введении препарата распознаёт весь набор антигенов вириона, а не только S-белок, что формирует более широкий спектр антител. Именно цельновирионный характер отличает КовиВак от векторных («Спутник V», «Спутник Лайт») и пептидных («ЭпиВакКорона») вакцин.

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения во флаконах по 0,5 мл (одна доза) и по 1 мл (две дозы). В состав входят:

• инактивированный антиген SARS-CoV-2;
• гидроксид алюминия (адъювант);
• фосфатно-солевой буферный раствор.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. Хранение осуществляется при температуре от +2 до +8 °C, что упрощает логистику по сравнению с мРНК-препаратами, требующими глубокой заморозки.

¶Схема вакцинации

Курс состоит из двух инъекций с интервалом 14 дней. Вакцинация проводится лицам в возрасте от 18 до 60 лет. Иммунитет формируется через 2–3 недели после второй дозы. Ревакцинация рекомендовалась через 6–8 месяцев, при этом допускалось использование других зарегистрированных препаратов («гетерологичная» схема).

¶Иммунологическая эффективность

По данным разработчика, сероконверсия (появление защитных антител) наблюдалась у 85–90 % привитых. Уровень нейтрализующих антител был сопоставим с показателями у переболевших COVID-19 в среднетяжёлой форме. Оценка профилактической эффективности в III фазе затруднялась небольшим числом участников и коротким периодом наблюдения; итоговые данные публиковались частями в 2021–2022 годах.

Центр имени Чумакова заявлял, что вакцина формирует перекрёстный иммунный ответ к ряду вариантов SARS-CoV-2, включая «дельту». Прямых сравнительных исследований с «Спутником V» в формате двойного слепого рандомизированного испытания не проводилось.

¶Применение и масштабы

КовиВак применялся в России в рамках массовой вакцинации с 2021 года. Объёмы выпуска были существенно ниже, чем у «Спутника V»: по заявлениям производителя, планировалось до 10 млн доз в год, однако фактические поставки в гражданский оборот оставались ограниченными. Препарат использовался преимущественно для ревакцинации и для лиц, имеющих противопоказания к векторным вакцинам. За пределы России вакцина поставлялась в ограниченном количестве; регистрацию в ВОЗ не проходила.

¶Противопоказания и побочные эффекты

К противопоказаниям относятся гиперчувствительность к компонентам, тяжёлые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

В ходе испытаний наиболее частыми нежелательными явлениями были кратковременная болезненность в месте инъекции, повышение температуры, слабость, головная боль. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, в отчётах не зафиксировано; профиль безопасности оценивался как благоприятный.

¶Место среди других вакцин

КовиВак — единственная зарегистрированная в России цельновирионная вакцина против COVID-19. По этому признаку она близка к китайским препаратам CoronaVac (Sinovac) и BBIBP-CorV (Sinopharm), построенным на той же платформе.

¶Ограничения и критика

Основные замечания специалистов касались неполной публикации данных III фазы на момент регистрации, скромных объёмов производства и отсутствия международного признания. Ряд экспертов отмечал, что инактивированные вакцины в целом уступают мРНК-препаратам по пиковой концентрации нейтрализующих антител, хотя лучше сохраняют Т-клеточный ответ. Со своей стороны разработчики указывали на отработанность технологии, стабильность при обычном холодовом хранении и широкий антигенный профиль.