Спутник V — векторная вакцина от COVID-19¶

Спутник V (также «Гам-КОВИД-Вак», торговое наименование Gam-COVID-Vac) — комбинированная векторная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Препарат стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19: регистрация была проведена 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения РФ. Вакцина относится к классу гетерологичных векторных вакцин на основе нереплицирующихся аденовирусных векторов.

¶Состав и механизм действия

Препарат построен на двух разных аденовирусных векторах — Ad26 и Ad5, несущих ген белка S (spike) коронавируса SARS-CoV-2. Использование двух различных векторов в первой и второй дозах снижает вероятность иммунного ответа против самого носителя и усиливает эффект. После введения вектора клетки человека начинают синтезировать шиповидный белок, на который развивается иммунный ответ: формируются нейтрализующие антитела и клеточный иммунитет (Т-лимфоциты).

Схема вакцинации — двухкомпонентная: компонент I (на основе Ad26) вводится в первый день, компонент II (на основе Ad5) — через 21 день. Препарат выпускается в форме раствора для внутримышечного введения, хранится при температуре −18 °C в лиофилизированной или замороженной форме.

¶История разработки

Разработка велась центром Гамалеи с весны 2020 года на базе многолетних наработок по аденовирусным векторам, ранее применявшимся для вакцин против лихорадки Эбола и MERS. В июне 2020 года начались клинические испытания. 11 августа 2020 года вакцина получила условную регистрацию до завершения третьей фазы испытаний, что вызвало дискуссию в международном научном сообществе.

Промежуточные результаты третьей фазы были опубликованы в журнале The Lancet в феврале 2021 года: эффективность составила 91,6 % против симптоматического COVID-19. Позднее вакцина была одобрена или применялась более чем в 70 странах, включая Венгрию, Аргентину, Индию, ОАЭ, Иран и другие. В ряде государств производство осуществлялось по лицензии.

¶Эффективность и безопасность

По данным разработчика и публикаций в рецензируемых журналах, эффективность против тяжёлых форм COVID-19 превышала 90 %. Наиболее частые нежелательные явления — кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, боль в месте инъекции; они обычно проходят в течение 1–2 суток. Серьёзные побочные эффекты в клинических исследованиях регистрировались редко.

Вакцина не содержит живого коронавируса и не может вызвать COVID-19. Она не встраивается в геном человека, поскольку используемые аденовирусные векторы нереплицирующиеся.

¶Применение и значение

«Спутник V» стал основой массовой вакцинации в России с начала 2021 года. На его базе были созданы однокомпонентный вариант «Спутник Лайт» и адаптированные версии против новых штаммов. Препарат экспортировался и производился по международным соглашениям, что сделало его одним из наиболее известных российских фармацевтических продуктов последних десятилетий.

Разработка вакцины ускорила развитие платформы аденовирусных векторов и стала примером применения генно-инженерных технологий в массовой иммунопрофилактике.