Кортексин: инструкция по применению¶

Кортексин — лекарственный препарат на основе полипептидной фракции, выделенной из коры головного мозга крупного рогатого скота, зарегистрированный в России как ноотропное и нейропротекторное средство. Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Применяется преимущественно в неврологии и психиатрии. Препарат не одобрен регуляторами США и Евросоюза и не входит в международные клинические рекомендации; его эффективность не подтверждена независимыми исследованиями, соответствующими стандартам доказательной медицины.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — полипептидная фракция из коры головного мозга крупного рогатого скота (в пересчёте на сухое вещество — 10 мг во флаконе). Вспомогательное вещество — глицин, выполняющий роль стабилизатора. Препарат представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком порошок (лиофилизат), который перед введением растворяют.

Форма выпуска — флаконы номинальным объёмом 5 мл, упакованные в картонные пачки по 5 или 10 штук в комплекте с растворителем (0,5 % раствор прокаина, либо вода для инъекций, либо 0,9 % раствор натрия хлорида — в зависимости от производителя и партии).

¶Фармакологическое действие

Заявленный механизм действия основан на том, что низкомолекулярные полипептиды способны проникать через гематоэнцефалический барьер и оказывать прямое воздействие на нейроны. Производитель указывает следующие эффекты:

• ноотропное действие — улучшение метаболизма нейронов;
• нейропротекторное действие — повышение устойчивости клеток к повреждающим факторам (гипоксия, токсины, стресс);
• антиоксидантное действие — снижение перекисного окисления липидов;
• противосудорожное действие;
• нормализация соотношения возбуждающих и тормозных медиаторов.

Фармакокинетика у человека не описана в полном объёме: данные о распределении, метаболизме и выведении ограничены. Считается, что полипептиды расщепляются до аминокислот и выводятся почками.

¶Показания

Согласно инструкции, препарат применяется при следующих состояниях:

В педиатрии препарат назначают при задержке психомоторного и речевого развития, а также при перинатальных поражениях центральной нервной системы.

¶Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно. Содержимое флакона растворяют непосредственно перед инъекцией; готовый раствор не хранят. Растворение проводят осторожно, избегая интенсивного встряхивания, поскольку это может привести к денатурации полипептидов.

Стандартные схемы дозирования:

• Взрослые — 10 мг (один флакон) один раз в сутки, курс 10 дней. При необходимости курс повторяют через 3–6 месяцев.
• Дети с массой тела до 20 кг — 0,5 мг на килограмм массы в сутки; при массе более 20 кг — 10 мг в сутки. Курс — 10 дней.
• Дети первого года жизни — по назначению врача, обычно 0,5 мг/кг в сутки.

При эпилепсии и в ряде неврологических состояний рекомендуются короткие курсы (5–10 дней) с возможностью повторного введения.

¶Противопоказания и меры предосторожности

Препарат противопоказан при:

• индивидуальной непереносимости компонентов;
• беременности и в период грудного вскармливания (данных о безопасности нет);
• эпилептическом статусе в анамнезе в момент обострения (решение принимает врач).

С осторожностью применяют при тяжёлых аллергических реакциях в анамнезе. Введение в составе раствора с прокаином требует учёта противопоказаний к самому прокаину.

¶Побочные эффекты

В инструкции перечислены возможные нежелательные реакции:

• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, редко — ангионевротический отёк);
• местные реакции в месте инъекции (болезненность, покраснение);
• редко — возбуждение, нарушение сна, головная боль.

При появлении выраженных реакций введение прекращают и обращаются к врачу.

¶Особые указания

Раствор готовят непосредственно перед применением и используют сразу. Не допускается смешивание с другими лекарственными средствами в одном шприце без предварительного изучения совместимости. Препарат не влияет на способность управлять транспортом, однако при появлении сонливости следует соблюдать осторожность.

¶Правовой статус и критика

Кортексин зарегистрирован как рецептурный лекарственный препарат в России и ряде стран постсоветского пространства. В то же время он не одобрен FDA (США) и EMA (Евросоюз). Международные экспертные сообщества относят его к группе средств с недоказанной эффективностью: рандомизированные контролируемые исследования, соответствующие современным требованиям, отсутствуют или имеют методологические ограничения. Критики указывают на отсутствие воспроизводимых данных о проникновении крупных полипептидов через гематоэнцефалический барьер в неизменённом виде и на то, что при пероральном и парентеральном введении белки расщепляются до аминокислот.

Российские неврологические рекомендации включают препарат в некоторые схемы терапии, однако уровень доказательности таких рекомендаций оценивается как низкий. Пациентам следует учитывать, что решение о применении принимает лечащий врач, а самостоятельное использование препарата недопустимо.