Генитрон — препарат для лечения дефицита гормона роста¶

Генитрон — лекарственный препарат на основе соматропина (рекомбинантного гормона роста человека), применяемый в детской эндокринологии для заместительной терапии при дефиците гормона роста и ряде связанных состояний. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Действующее вещество препарата идентично эндогенному гормону роста человека по аминокислотной последовательности и получается методом генной инженерии.

¶Действующее вещество

Соматропин представляет собой полипептид из 191 аминокислотного остатка с молекулярной массой около 22 кДа. Гормон роста вырабатывается передней долей гипофиза под контролем гипоталамических факторов — соматолиберина (стимулирующего) и соматостатина (подавляющего). Физиологически соматропин:

• стимулирует рост костей и хрящевой ткани в детском и подростковом возрасте;
• усиливает синтез белка и тормозит его распад;
• влияет на липидный и углеводный обмен, способствуя снижению жировой массы;
• опосредует часть эффектов через инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), вырабатываемый преимущественно в печени.

Рекомбинантный соматропин получают путём экспрессии соответствующего гена в клетках бактерий или млекопитающих. Технология была разработана в 1980-х годах и заменила ранее применявшийся гормон, выделявшийся из гипофизов умерших людей, что устранило риск передачи прионовых инфекций.

¶Показания к применению

Основное показание — подтверждённый дефицит гормона роста у детей, приводящий к задержке роста. Диагноз устанавливается эндокринологом на основании данных анамнеза, антропометрии (динамика роста по перцентильным таблицам), лабораторных стимуляционных проб и визуализации гипофиза. Среди состояний, при которых применяется соматропин:

В ряде стран препараты соматропина разрешены также для лечения взрослых с подтверждённым дефицитом гормона роста, возникшим вследствие заболеваний гипофиза или его хирургического удаления.

¶Форма выпуска и способ применения

Генитрон поставляется в виде лиофилизированного порошка во флаконах, к которым прилагается растворитель. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией и вводится подкожно. Дозировка подбирается индивидуально с учётом массы тела, площади поверхности тела и клинического ответа. Инъекции обычно выполняются ежедневно, часто в вечернее время, что имитирует естественный суточный ритм секреции гормона.

Препарат требует соблюдения холодовой цепи: до растворения лиофилизат хранится при пониженной температуре, готовый раствор — в холодильнике и используется в течение ограниченного срока, указанного в инструкции. Места инъекций рекомендуется чередовать.

¶Эффективность и мониторинг

Терапия оценивается по динамике роста: учитывается скорость роста (см/год), изменение стандартного отклонения роста (SDS) и приближение к целевой генетической высоте. Первые результаты обычно заметны через 6–12 месяцев. Контроль включает регулярные осмотры эндокринолога, антропометрию, оценку функции щитовидной железы, уровня глюкозы и ИФР-1, а также рентгенологическую оценку костного возраста.

Терапия наиболее результативна при раннем начале — до закрытия зон роста костей. После завершения периода полового созревания и окостенения эпифизарных пластин рост скелета становится невозможен.

¶Побочные эффекты и ограничения

Соматропин в целом хорошо переносится, однако возможны нежелательные реакции:

• местные реакции в месте инъекции — покраснение, зуд, болезненность;
• отёки, пастозность тканей, артралгии;
• повышение внутричерепного давления (редко, обычно в начале лечения);
• нарушения углеводного обмена, вплоть до гипергликемии;
• гипотиреоз, требующий коррекции дозы тиреоидных препаратов;
• в редких случаях — эпифизиолиз головки бедренной кости.

Препарат противопоказан при активных злокачественных новообразованиях, закрытых эпифизарных зонах роста (для стимуляции роста), острых критических состояниях, а также при повышенной чувствительности к компонентам. Осторожность требуется при сахарном диабете и внутричерепной гипертензии.

¶Правовой статус и обращение

Соматропин относится к рецептурным лекарственным средствам. В Российской Федерации препараты гормона роста включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что обеспечивает государственное регулирование цен. Назначение и ведение терапии осуществляет врач-эндокринолог; самолечение недопустимо.

Отдельного внимания требует проблема нелегального оборота гормона роста как средства, используемого в спорте для наращивания мышечной массы. Такое применение не имеет отношения к медицинским показаниям, запрещено антидопинговыми правилами и связано с рисками для здоровья.

¶Место среди аналогов

На рынке присутствует несколько торговых наименований рекомбинантного соматропина — как оригинальных, так и воспроизведённых (дженериков). Они различаются технологией получения, составом вспомогательных веществ, формой выпуска (флаконы, картриджи для шприц-ручек) и ценой. Выбор конкретного препарата определяется доступностью, удобством введения и решением лечащего врача. Биоэквивалентность воспроизведённых препаратов оригиналу подтверждается в рамках регистрационных исследований.