Фоксизио — препарат для лечения гипергидроза¶

Фоксизио® — торговое наименование лекарственного препарата на основе ботулинического токсина типа A (онаботулотоксина A), применяемого преимущественно для лечения первичного подмышечного гипергидроза (повышенного потоотделения). Относится к группе нейротоксинов, блокирующих высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных и нейросекреторных синапсах. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Препарат зарегистрирован в ряде стран, включая государства Европейского союза и Российскую Федерацию.

¶Общие сведения

Действующее вещество — онаботулотоксин A, представляющий собой очищенный ботулинический нейротоксин типа A, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum. Молекула состоит из тяжёлой и лёгкой цепей, связанных дисульфидным мостиком. Именно лёгкая цепь обладает протеолитической активностью и расщепляет белки SNARE-комплекса, необходимые для слияния везикул с ацетилхолином и пресинаптической мембраной.

Препарат отличается от ряда других ботулинических токсинов отсутствием вспомогательных белков-гемагглютининов в составе комплекса, что обеспечивает более высокую чистоту действующего вещества. Это технологическое решение позиционируется производителем как фактор, влияющий на профиль иммуногенности.

¶Механизм действия

Ботулинический токсин типа A после инъекции связывается с пресинаптической мембраной холинергических нервных окончаний. Далее происходит интернализация токсина внутрь нейрона путём эндоцитоза. Лёгкая цепь проникает в цитозоль и избирательно расщепляет белок SNAP-25, входящий в состав SNARE-комплекса.

В результате нарушается процесс слияния синаптических везикул с мембраной и высвобождение ацетилхолина в синаптическую щель. Поскольку ацетилхолин является медиатором, стимулирующим секрецию потовых желёз, блокада его высвобождения приводит к временному снижению потоотделения в зоне инъекции. Эффект носит обратимый характер: со временем происходит прорастание новых нервных окончаний и восстановление передачи сигнала.

¶Показания и применение

Основное зарегистрированное показание — первичный подмышечный гипергидроз у взрослых, при котором местные средства (антиперспиранты на основе солей алюминия) оказались недостаточно эффективными. В ряде юрисдикций препарат также рассматривается для применения при других формах локального гипергидроза.

Процедура выполняется врачом. Препарат разводится физиологическим раствором непосредственно перед применением, после чего вводится внутрикожно в несколько точек в области подмышечной впадины. Точная дозировка определяется индивидуально и указывается в инструкции по медицинскому применению. Оценка эффекта проводится через определённый промежуток времени после процедуры.

¶История и разработка

Онаботулотоксин A был разработан американской биотехнологической компанией, специализирующейся на рекомбинантных и очищенных белковых препаратах. Первоначально вещество исследовалось в контексте терапевтического применения ботулинических токсинов, в том числе для лечения неврологических расстройств, сопровождающихся мышечной спастичностью.

В дальнейшем клинические исследования были сосредоточены на дерматологическом направлении — лечении гипергидроза. Препарат получил одобрение регулирующих органов в Европейском союзе, после чего был зарегистрирован и в других странах. В Российской Федерации препарат включён в государственный реестр лекарственных средств.

¶Безопасность и нежелательные явления

Как и другие препараты ботулинического токсина, Фоксизио® потенциально может вызывать как местные, так и системные нежелательные реакции. Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались реакции в месте инъекции: боль, отёк, гематома, зуд, эритема. Возможны головная боль, компенсаторное потоотделение в других областях тела.

К системным рискам относится распространение эффекта токсина за пределы зоны введения, что может проявляться мышечной слабостью, затруднением глотания или дыхания. Такие реакции редки при соблюдении рекомендованных доз, однако требуют медицинского наблюдения. Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам, при наличии инфекции в месте предполагаемой инъекции, а также в период беременности и грудного вскармливания.

¶Место среди ботулинических препаратов

На рынке терапевтических и эстетических ботулотоксинов присутствует несколько препаратов на основе ботулинического токсина типа A, различающихся штаммом-продуцентом, степенью очистки, наличием вспомогательных белков и единицами измерения активности. Дозировки разных препаратов не являются взаимозаменяемыми и не подлежат прямому пересчёту.

Фоксизио® выделяется среди них отсутствием комплексообразующих белков, что связывают с меньшей вероятностью формирования нейтрализующих антител при повторных введениях. Это обстоятельство имеет значение при длительной терапии хронических состояний, требующих регулярных процедур.

¶Регуляторный статус

Препарат относится к рецептурным лекарственным средствам. Его применение должно осуществляться квалифицированным специалистом в условиях лечебного учреждения. Хранение и транспортировка лиофилизата требуют соблюдения температурного режима, указанного в инструкции. В разных странах торговое наименование и юридический статус регистрации могут различаться, поэтому сведения о наличии препарата в аптечной сети следует уточнять в локальных регуляторных реестрах.