Эфлейра — препарат для лечения псориаза¶

Эфлейра® — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества нетакимаб, представляющего собой моноклональное антитело к интерлейкину-17A. Препарат применяется в дерматологии для терапии хронического бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести. Разработан российской биотехнологической компанией ЗАО «Биокад». Выпускается в форме раствора для подкожного введения.

¶Общие сведения

Нетакимаб относится к классу биологических генно-инженерных препаратов — так называемых «биосимиляров» собственной разработки, а не воспроизведённых копий зарубежных аналогов. Механизм действия основан на селективном связывании с цитокином интерлейкином-17A (ИЛ-17A) и блокировании его взаимодействия с рецептором. ИЛ-17A играет ключевую роль в патогенезе псориаза, стимулируя пролиферацию кератиноцитов и поддерживая хроническое воспаление в коже.

Международное непатентованное наименование (МНН) — нетакимаб. Регистрационное удостоверение выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации. Препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

¶История разработки

Разработка нетакимаба велась компанией «Биокад» в 2010-х годах. Препарат стал одним из первых оригинальных моноклональных антител, полностью созданных в России, от молекулярного дизайна до клинических испытаний и регистрации.

Клинические исследования включали несколько фаз. В ходе исследований оценивались эффективность по индексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index) и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI), а также профиль безопасности. Результаты показали сопоставимую с зарубежными аналогами — секукинумабом и иксекизумабом — эффективность при благоприятном профиле переносимости.

Препарат был зарегистрирован в России в 2019 году под торговым наименованием Эфлейра®.

¶Показания и применение

Основное показание — лечение хронического бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия. Препарат применяется также у пациентов, не ответивших на предшествующую терапию другими системными средствами.

Схема введения предполагает подкожные инъекции с определённой периодичностью: индукционный период с более частым введением и последующая поддерживающая терапия. Точные дозировки и интервалы определяются лечащим врачом в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

¶Механизм действия

Нетакимаб — это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело класса IgG1. Оно избирательно связывается с ИЛ-17A, препятствуя его связыванию с рецептором IL-17RA/RC на поверхности клеток-мишеней.

Биологический эффект блокирования ИЛ-17A:

• снижение пролиферации и аномального созревания кератиноцитов;
• уменьшение продукции провоспалительных цитокинов и хемокинов;
• подавление миграции нейтрофилов и Т-лимфоцитов в очаги поражения кожи;
• регресс воспалительного инфильтрата и уменьшение толщины псориатических бляшек.

ИЛ-17A является одним из центральных медиаторов так называемого «ИЛ-23/ИЛ-17-пути» — ключевого сигнального каскада в иммунопатогенезе псориаза. Именно поэтому препараты, блокирующие этот путь, демонстрируют высокую клиническую эффективность.

¶Клиническая эффективность

В клинических исследованиях оценивалась доля пациентов, достигших снижения индекса PASI на 75 %, 90 % и 100 % (PASI 75, PASI 90, PASI 100) к определённым срокам терапии. Значительная часть пациентов достигала PASI 90 и PASI 100, что соответствует практически полному очищению кожи.

Отмечалось также улучшение показателей качества жизни, снижение зуда и уменьшение выраженности сопутствующих симптомов. Профиль нежелательных явлений включал реакции в месте инъекции, назофарингит и отдельные случаи нейтропении, что характерно для класса анти-ИЛ-17 препаратов.

¶Место на рынке

Эфлейра® относится к сегменту таргетной биологической терапии псориаза — наиболее быстрорастущему направлению в дерматологии. Ключевые конкуренты в этом классе — секукинумаб (Новartis), иксекизумаб (Eli Lilly), бродалумаб (AbbVie) и бимекизумаб (UCB).

Отличительная особенность нетакимаба — оригинальная российская разработка, что обеспечивает независимость от импорта и более низкую стоимость по сравнению с зарубежными аналогами. Препарат доступен в рамках системы обязательного медицинского страхования и льготного лекарственного обеспечения.

¶Производство

Производство осуществляется на мощностях «Биокад» в Санкт-Петербурге и Московской области. Компания располагает полным циклом: от разработки клеточной линии до финального розлива и контроля качества. Технологический процесс соответствует стандартам GMP.

¶Ограничения и безопасность

Как и все препараты класса анти-ИЛ-17, нетакимаб имеет ряд ограничений. К ним относятся повышенный риск инфекций (в частности, верхних дыхательных путей), необходимость оценки инфекционного статуса перед началом терапии, осторожность при наличии воспалительных заболеваний кишечника. Препарат не применяется при активных инфекциях и у пациентов с туберкулёзом в анамнезе без соответствующей оценки.

Терапия проводится под наблюдением врача-дерматовенеролога. Самолечение недопустимо. Перед назначением проводятся стандартные скрининговые обследования.

¶Значение

Появление нетакимаба стало значимым событием для российской фармацевтики: он вошёл в число немногих оригинальных биологических препаратов, созданных и зарегистрированных в стране. Это позволило расширить доступ пациентов с псориазом к современной таргетной терапии и снизить зависимость системы здравоохранения от зарубежных поставок.