Диаскинтест — препарат для диагностики туберкулёза¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат (рекомбинантный аллерген туберкулёзный), предназначенный для внутрикожной пробы с целью выявления туберкулёзной инфекции и оценки активности специфического иммунного ответа. Представляет собой раствор рекомбинантного белка ESAT-6/CFP-10, синтезированного методами генной инженерии, и выпускается в виде стерильного раствора для инъекций во флаконах. Зарегистрирован в Российской Федерации в 2008 году; применяется преимущественно в педиатрии для дифференциальной диагностики туберкулёза, оценки инфицированности микобактериями и отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

¶Состав и механизм действия

Действующее вещество препарата — рекомбинантный белок, состоящий из двух антигенов Mycobacterium tuberculosis: ESAT-6 и CFP-10. Эти белки присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий туберкулёза и в вакцинном штамме M. bovis BCG, но отсутствуют в нетуберкулёзных микобактериях и в большинстве штаммов БЦЖ, используемых для вакцинации. Именно на этом различии строится диагностическая ценность препарата.

При внутрикожном введении аллерген взаимодействует с сенсибилизированными Т-лимфоцитами, что запускает местную реакцию гиперчувствительности замедленного типа. Результат оценивается через 72 часа по размеру папулы (инфильтрата) в миллиметрах. Механизм близок к пробе Манту, однако используемый антигенный состав обеспечивает более высокую специфичность.

¶История разработки

Препарат разработан в России в 2000-х годах коллективом исследователей под руководством М. А. Пальцева и В. И. Литвинова. В основу легли работы по рекомбинантным белкам микобактерий, созданным с помощью генно-инженерных технологий. В 2008 году Диаскинтест получил регистрационное удостоверение, а с 2009 года началось его широкое внедрение в противотуберкулёзную практику. Препарат выпускается в России и не имеет прямых аналогов за рубежом, хотя в мире существуют сходные по принципу действия тест-системы на основе ESAT-6 и CFP-10 (например, интерфероновые тесты Quantiferon и T-SPOT.TB).

¶Отличие от пробы Манту

Основное отличие состоит в антигенном составе:

Более высокая специфичность Диаскинтеста позволяет отличать поствакцинальную аллергию (связанную с БЦЖ) от истинного инфицирования микобактериями туберкулёза, что особенно важно в условиях массовой вакцинации.

¶Показания к применению

Препарат применяется в следующих случаях:

• диагностика туберкулёза и выявление инфицированности у детей и подростков;
• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• оценка активности туберкулёзного процесса;
• отбор детей для ревакцинации БЦЖ;
• обследование лиц из групп риска, в том числе контактных с больными туберкулёзом.

Проба проводится, как правило, детям с 8 лет, а также подросткам и взрослым по эпидемиологическим показаниям.

¶Техника проведения и оценка

Препарат вводится строго внутрикожно в область предплечья в дозе 0,1 мл. Учёт реакции проводит медицинский работник через 72 часа путём измерения поперечного размера инфильтрата прозрачной линейкой. Реакция считается:

• отрицательной — при отсутствии инфильтрата или наличии только уколочной реакции;
• сомнительной — при инфильтрате размером до 2 мм;
• положительной — при инфильтрате 5 мм и более;
• гиперергической — при выраженном инфильтрате с везикулами, лимфангитом или регионарным лимфаденитом.

Положительный или сомнительный результат служит основанием для направления на дополнительное обследование, включая рентгенографию органов грудной клетки и консультацию фтизиатра.

¶Противопоказания и побочные эффекты

К основным противопоказаниям относятся: острые инфекционные заболевания и обострения хронических болезней, кожные заболевания в месте введения, аллергические состояния в период обострения, эпилепсия, а также возраст до 8 лет (для планового применения). Препарат не применяется при установленном диагнозе туберкулёза в активной форме в период лечения.

Побочные реакции встречаются редко и обычно ограничиваются местными проявлениями: гиперемией, небольшим отёком, зудом в месте инъекции. Возможны кратковременное повышение температуры, головная боль, общее недомогание. Серьёзные системные реакции не зарегистрированы.

¶Значение в противотуберкулёзной практике

Туберкулёз остаётся одной из значимых медико-социальных проблем, и раннее выявление инфицирования — ключевой элемент контроля над заболеванием. Диаскинтест повысил точность скрининга в педиатрии, снизив число необоснованных направлений к фтизиатру и ложноположительных результатов, связанных с вакцинацией БЦЖ. Препарат включён в клинические рекомендации и применяется в системе массовых профилактических осмотров детского населения в России. Вместе с тем отмечается, что проба не заменяет комплексного обследования: её результаты оцениваются в совокупности с анамнезом, клинической картиной и данными инструментальных методов.

¶Ограничения метода

Как и любая диагностическая проба, Диаскинтест не обладает абсолютной чувствительностью и специфичностью. Возможны ложноотрицательные результаты у пациентов с иммунодефицитными состояниями, а также у детей раннего возраста. Ложноположительные реакции редки, но не исключены. Интерпретация результатов требует учёта эпидемиологического анамнеза, сроков предыдущей вакцинации и сопутствующих заболеваний. Кроме того, на результат могут влиять нарушения техники введения и учёта реакции.