Диаскинтест: диагностика туберкулёза¶

Диаскинтест — российский препарат для внутрикожной диагностики туберкулёзной инфекции, представляющий собой рекомбинантный белок, содержащий антигены Mycobacterium tuberculosis. Применяется для выявления активной формы туберкулёза и латентной туберкулёзной инфекции, а также для дифференциации поствакцинальной реакции (после введения вакцины БЦЖ) от истинного инфицирования микобактериями. Относится к классу кожных диагностических тестов, аналогичных туберкулиновой пробе Манту, но отличается по составу действующего вещества и механизму действия.

¶Состав и механизм действия

Действующее вещество препарата — рекомбинантный белок ESAT-6/CFP-10, синтезированный методом генной инженерии. Эти антигены присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий туберкулёза, но отсутствуют в штамме Mycobacterium bovis BCG, используемом для вакцинации, и в большинстве нетуберкулёзных микобактерий.

При внутрикожном введении препарата у инфицированного человека развивается специфическая реакция гиперчувствительности замедленного типа. Через 72 часа на месте инъекции оценивают размер папулы (уплотнения). Реакция считается:

• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата или наличии только уколочной реакции;
• сомнительной — при инфильтрате размером 2–4 мм;
• положительной — при инфильтрате 5 мм и более;
• гиперергической — при выраженном инфильтрате с везикулами, лимфангитом или регионарным лимфаденитом.

¶История создания

Препарат разработан в начале 2000-х годов в России коллективом исследователей под руководством учёных НИИ молекулярной медицины и ЗАО «Мастерклон». В 2008 году Диаскинтест был зарегистрирован в Российской Федерации как лекарственное средство. С 2009 года началось его широкое внедрение в противотуберкулёзную практику, а с 2015 года тест включён в клинические рекомендации и национальные протоколы диагностики туберкулёза у детей и подростков. Препарат выпускается в форме раствора для внутрикожного введения в ампулах.

¶Показания к применению

Основные показания к проведению пробы:

• диагностика туберкулёза у детей и подростков;
• оценка активности туберкулёзной инфекции;
• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• обследование лиц из групп риска (контактные с больными, ВИЧ-инфицированные, пациенты с иммунодефицитами);
• контроль эффективности лечения.

У взрослых тест применяется реже, преимущественно в комплексе с другими методами — рентгенографией, диаскинтестом в сочетании с лабораторными исследованиями (ПЦР, посев мокроты).

¶Методика проведения

Процедура выполняется медицинским персоналом. Препарат вводится строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья. Используется специальный туберкулиновый шприц и тонкая игла. Объём вводимого раствора — 0,1 мл, содержащий 2 мкг белка. Результат оценивается через 72 часа путём измерения поперечного размера инфильтрата прозрачной линейкой.

Противопоказания включают острые инфекционные заболевания, обострения хронических болезней, аллергические состояния, эпилепсию, а также возраст до одного года.

¶Сравнение с пробой Манту

Ключевое преимущество Диаскинтеста — отсутствие реакции у вакцинированных БЦЖ, что позволяет отличить поствакцинальную аллергию от инфицирования. Это снижает число необоснованных направлений к фтизиатру.

¶Ограничения и критика

Несмотря на более высокую специфичность по сравнению с туберкулиновой пробой, Диаскинтест не является абсолютным методом. У пациентов с выраженным иммунодефицитом (например, при ВИЧ-инфекции на поздних стадиях) возможны ложноотрицательные результаты. Кроме того, тест не различает активный и латентный туберкулёз — для уточнения формы заболевания требуются дополнительные исследования.

В медицинском сообществе обсуждается вопрос о замене пробы Манту на Диаскинтест в массовом скрининге. Сторонники указывают на точность, противники — на стоимость и необходимость сохранения туберкулиновой диагностики для отдельных категорий пациентов. В ряде регионов России применяется двухэтапная схема: сначала проба Манту, при положительном результате — Диаскинтест.

¶Значение в практике

Диаскинтест стал одним из основных инструментов российской фтизиатрии. Его внедрение позволило снизить гипердиагностику туберкулёза у детей, уменьшить число профилактических госпитализаций и оптимизировать наблюдение за контактными лицами. Препарат зарегистрирован и применяется преимущественно в России и некоторых странах постсоветского пространства; в международной практике используются аналогичные тесты на основе ESAT-6/CFP-10 (например, QuantiFERON и T-SPOT.TB), но в формате лабораторных анализов крови, а не кожных проб.