Деглюдек тресиба — препарат¶

Деглюдек тресиба (международное непатентованное наименование; также известен под торговым названием Тресіба) — комбинированный гипогликемический препарат для подкожного введения, предназначенный для лечения сахарного диабета. Представляет собой фиксированную комбинацию инсулина деглудек (аналог инсулина ультрадлительного действия) и семаглутида (агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1). Препарат применяется у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа при недостаточном контроле гликемии на фоне терапии одним или несколькими сахароснижающими средствами.

¶Состав и механизм действия

Препарат объединяет два действующих вещества с взаимодополняющими механизмами:

• Инсулин деглудек — базальный аналог инсулина пролонгированного действия. Обеспечивает стабильное снижение уровня глюкозы натощак за счёт медленного и равномерного всасывания из подкожной клетчатки. Образование депо происходит за счёт самоассоциации молекул в гексамеры и связывания с альбумином плазмы.
• Семаглутид — агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Стимулирует секрецию инсулина в зависимости от уровня глюкозы, подавляет избыточную секрецию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и способствует снижению массы тела.

Комбинация воздействует одновременно на два ключевых дефекта при диабете 2-го типа: недостаточность базальной секреции инсулина и нарушение инкретиновой функции. Совместное применение позволяет достичь более выраженного гликемического контроля при меньшем числе инъекций и сниженном риске гипогликемии по сравнению с интенсификацией инсулинотерапии.

¶История разработки

Препарат разработан датской фармацевтической компанией Novo Nordisk. Оба компонента имеют самостоятельную историю: инсулин деглудек был одобрен в Европе в 2013 году, семаглутид — в 2017 году. Идея фиксированной комбинации возникла как ответ на потребность в упрощении схем терапии у пациентов, которым требуется одновременно базальный инсулин и инкретиновая поддержка.

Клиническая программа включала серию исследований фазы 3 под общим названием DUAL, в которых сравнивались эффективность и безопасность комбинации с отдельными компонентами и другими схемами лечения. На основании полученных данных препарат был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам в 2020 году, а затем в ряде других стран, включая США и Японию.

¶Показания и применение

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля в дополнение к диете и физической нагрузке:

• при недостаточной эффективности базального инсулина или агониста ГПП-1 по отдельности;
• у пациентов, ранее не получавших инсулин, при выраженной гипергликемии;
• при необходимости упрощения многокомпонентной схемы лечения.

Вводится подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время. Доза подбирается индивидуально с учётом уровня глюкозы натощак и целевых значений гликированного гемоглобина. Препарат выпускается в предварительно заполненных шприц-ручках с фиксированным соотношением компонентов, что исключает необходимость самостоятельного смешивания.

¶Эффективность

В клинических исследованиях комбинация демонстрировала снижение уровня гликированного гемоглобина, сопоставимое или превосходящее монотерапию базальным инсулином, при меньшей прибавке массы тела и сниженной частоте эпизодов гипогликемии. У части пациентов отмечалось умеренное снижение массы тела, что связывают с действием семаглутида. Комбинация также обеспечивала устойчивый контроль глюкозы натощак на протяжении суток.

¶Безопасность и ограничения

Наиболее частые нежелательные явления связаны с желудочно-кишечным трактом (тошнота, диарея, запор) и обусловлены преимущественно семаглутидом; они чаще возникают в начале терапии и обычно ослабевают при продолжении лечения. Возможны гипогликемия, реакции в месте инъекции, а также риски, характерные для класса агонистов ГПП-1.

Препарат не применяется при сахарном диабете 1-го типа, диабетическом кетоацидозе, беременности и в период грудного вскармливания. Имеются ограничения при тяжёлой почечной и печёночной недостаточности, а также при наличии в анамнезе панкреатита или медуллярного рака щитовидной железы. Решение о назначении принимает врач с учётом сопутствующих заболеваний и сопутствующей терапии.

¶Место в терапии

Фиксированная комбинация рассматривается как один из вариантов интенсификации лечения при диабете 2-го типа, когда монотерапия недостаточна. Она занимает промежуточное положение между применением отдельных препаратов и более сложными схемами с множественными инъекциями. Основные преимущества — удобство введения, меньшее число инъекций и потенциально более низкий риск гипогликемии; ограничения связаны со стоимостью, доступностью и профилем переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.