Бивалос: препарат, цена и инструкция¶

Бивалос — торговое наименование лекарственного препарата на основе стронция ранелата, применяемого для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде. Действующее вещество относится к классу антирезорбтивных средств, одновременно стимулирующих образование костной ткани. Препарат выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь. В ряде стран, включая Российскую Федерацию, обращение препарата ограничено или прекращено в связи с переоценкой соотношения пользы и риска.

¶Действующее вещество

Стронция ранелат — соль стронция и ранеловой кислоты. Механизм действия двойной: вещество одновременно снижает активность остеокластов (клеток, разрушающих костную ткань) и стимулирует остеобласты (клетки, формирующие кость). Такой профиль отличает его от большинства антиостеопоротических средств, действующих преимущественно на резорбцию.

Стронций — химический элемент, близкий по свойствам к кальцию, что обеспечивает его включение в костный минерал. Препарат накапливается преимущественно в костной ткани, период полувыведения длительный.

¶Показания

Основное показание — лечение тяжёлого остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, когда применение других препаратов невозможно или неэффективно. В клинических исследованиях стронция ранелат снижал частоту как вертебральных (позвоночных), так и периферических переломов.

Препарат не предназначен для профилактики остеопороза и не применяется у мужчин, а также у детей и подростков.

¶Инструкция по применению

¶Форма выпуска и дозировка

Выпускается в виде саше с гранулами для приготовления суспензии. Стандартная доза — 2 г стронция ранелата один раз в сутки. Гранулы растворяют в стакане воды (около 200 мл), тщательно перемешивают до получения однородной суспензии и выпивают сразу после приготовления.

¶Способ приёма

Принимают преимущественно перед сном, желательно не ранее чем через два часа после еды. Это связано с влиянием пищи, особенно содержащей кальций и молочные продукты, на всасывание действующего вещества.

¶Особые указания

• Препарат принимают длительно; решение о продолжительности курса принимает врач.
• На фоне терапии рекомендован дополнительный приём кальция и витамина D при их недостаточности.
• Требуется регулярный контроль состояния пациента со стороны медицинского специалиста.
• Не следует самостоятельно изменять дозу или прекращать лечение.

¶Побочные эффекты и ограничения

Среди нежелательных реакций отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, боли в животе), головная боль, дерматологические реакции. Наиболее серьёзным риском, выявленным в постмаркетинговых наблюдениях, стали сердечно-сосудистые осложнения, включая венозную тромбоэмболию и инфаркт миокарда, а также редкие тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Именно эти данные послужили основанием для пересмотра разрешений на применение препарата в Европейском союзе и ряде других юрисдикций.

¶Регуляторный статус

В 2014 году европейский регулятор рекомендовал ограничить применение стронция ранелата: препарат разрешалось использовать только для лечения тяжёлого остеопороза у пациентов, которым недоступны альтернативные методы, с обязательным информированием о рисках. В дальнейшем в ряде стран обращение препарата было приостановлено или прекращено.

В Российской Федерации регистрация препарата Бивалос была прекращена; в аптечной сети он, как правило, отсутствует. Это означает, что приобрести его легально по рецепту в России невозможно.

¶Цена

Поскольку в России препарат не зарегистрирован и не поставляется, официальная розничная цена в рублях не устанавливается. На международных рынках, где он сохранял обращение до ограничений, стоимость упаковки на месячный курс исчислялась десятками евро. На вторичных площадках и в зарубежных интернет-аптеках встречаются предложения по цене, существенно варьирующей в зависимости от страны, курса валют и наценки посредников.

Следует учитывать, что покупка незарегистрированного в стране препарата через неофициальные каналы связана с рисками: отсутствие гарантий качества, условий хранения и подлинности. Любые «цены» на Бивалос, публикуемые отдельными сайтами, не являются официальными.

¶Аналоги и альтернативы

Для лечения остеопороза применяются препараты других групп:

Выбор конкретного средства и схемы лечения осуществляет врач с учётом тяжести заболевания, сопутствующих состояний и противопоказаний.

¶Безопасность и самолечение

Остеопороз — хроническое заболевание, требующее медицинского контроля. Самостоятельный подбор препаратов, тем более приобретение незарегистрированных средств, недопустим. При подозрении на остеопороз или при уже установленном диагнозе следует обращаться к эндокринологу, ревматологу или терапевту, которые подберут терапию с доказанной эффективностью и приемлемым профилем безопасности.