Аналоги препарата Юперио¶

Аналоги лекарственного препарата — это лекарственные средства, содержащие то же действующее вещество (дженерики), либо препараты иных групп с сопоставимым механизмом действия или терапевтическим эффектом, применяемые при схожих показаниях. Применительно к препарату Юперио (действующее вещество — сакубитрил/валсартан) под аналогами понимают как воспроизведённые лекарственные средства с той же комбинацией, так и другие представители групп антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов неприлизина, а также препараты, исторически применявшиеся при хронической сердечной недостаточности.

¶Оригинальный препарат

Юперио — оригинальный комбинированный препарат швейцарской компании Novartis, содержащий два действующих вещества: сакубитрил (ингибитор неприлизина) и валсартан (антагонист рецепторов ангиотензина II). Препарат применяется при хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ХСНнФВ) у взрослых пациентов. Регистрационное удостоверение в России выдано в 2016 году. Выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 50, 100 и 200 мг (в пересчёте на сакубитрил).

¶Воспроизведённые препараты (дженерики)

Дженериком называют воспроизведённый препарат, содержащий идентичное действующее вещество в той же лекарственной форме и дозировке, биоэквивалентный оригиналу. Для комбинации сакубитрил/валсартан на территории России по состоянию на середину 2020-х годов зарегистрированы воспроизведённые препараты ряда производителей. К ним относятся:

• Сакубитрил + Валсартан — комбинированные дженерики под различными торговыми наименованиями, выпускаемые российскими и зарубежными фармкомпаниями;
• препараты, содержащие ту же пару действующих веществ в дозировках 50, 100 и 200 мг.

Дженерики проходят процедуру подтверждения биоэквивалентности, однако вспомогательные вещества (наполнители, связующие, оболочка) у разных производителей могут различаться, что в отдельных случаях влияет на переносимость.

¶Препараты со сходным механизмом действия

Прямых «терапевтических» аналогов с иным действующим веществом, полностью повторяющих двойной механизм сакубитрила и валсартана, не существует. Однако при ХСНнФВ применяются препараты других классов, воздействующие на те же патогенетические звенья:

¶Различия между аналогами

Аналоги отличаются по нескольким параметрам:

• Действующее вещество. Дженерики содержат сакубитрил и валсартан; препараты других классов — иные молекулы.
• Механизм действия. Сакубитрил блокирует расщепление натрийуретических пептидов, валсартан блокирует рецепторы ангиотензина II. Другие классы действуют иначе.
• Доказанная эффективность. Оригинальный препарат изучен в крупном исследовании PARADIGM-HF; для дженериков подтверждается биоэквивалентность, а не повторение клинических исходов.
• Цена. Дженерики, как правило, дешевле оригинала; стоимость зависит от производителя и аптечной сети.
• Форма выпуска и дозировки. Большинство выпускается в таблетках по 50, 100 и 200 мг.

¶Правовое регулирование

В России обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Воспроизведённые препараты регистрируются после истечения патентной защиты оригинала либо при наличии лицензии. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется по правилам, установленным Минздравом; решение о замене принимает врач, самостоятельная замена недопустима.

¶Клинические аспекты

Сакубитрил/валсартан несовместим с ингибиторами АПФ: между их приёмом требуется перерыв не менее 36 часов из-за риска ангионевротического отёка. Препарат противопоказан при беременности, при наследственном ангионевротическом отёке в анамнезе, при одновременном применении с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Подбор дозы и переход с одного препарата на другой осуществляет лечащий врач с учётом артериального давления, функции почек и концентрации калия.

¶Выбор аналога

При выборе между оригиналом и дженериком учитывают:

1. наличие препарата в аптечной сети и его стоимость;
2. переносимость вспомогательных компонентов;
3. рекомендации лечащего врача и данные о биоэквивалентности;
4. сопутствующие заболевания и принимаемые лекарства.

Информация о конкретных торговых наименованиях содержится в государственном реестре лекарственных средств. Любое изменение терапии, включая переход на аналог, должно согласовываться с врачом; самостоятельная замена препарата не рекомендуется.