Земплар — препарат для лечения псориаза¶

Земплар (международное непатентованное наименование — цертолизумаба пэгол, торговое наименование Zempiar) — биологический лекарственный препарат, представляющий собой пэгилированный фрагмент Fab' гуманизированного моноклонального антитела к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α). Применяется преимущественно в дерматологии для терапии хронического бляшечного псориаза у взрослых пациентов, а также в ревматологии при некоторых воспалительных заболеваниях суставов. Относится к классу так называемых «анти-ФНО» биопрепаратов — генно-инженерных иммунобиологических средств, блокирующих один из ключевых медиаторов воспаления.

¶Действующее вещество и механизм действия

Активное вещество препарата — цертолизумаба пэгол — состоит из антигенсвязывающего фрагмента антитела (Fab'), соединённого с полиэтиленгликолем (ПЭГ). Пэгилирование увеличивает время циркуляции молекулы в крови и позволяет вводить препарат реже, чем непегилированные аналоги.

Механизм действия основан на связывании и нейтрализации ФНО-α — провоспалительного цитокина, который играет центральную роль в патогенезе псориаза. При псориазе избыточная продукция ФНО-α запускает каскад иммунных реакций, приводящих к ускоренному делению клеток эпидермиса и формированию характерных бляшек. Блокирование этого цитокина снижает воспаление и замедляет патологическое обновление кожи.

Цертолизумаба пэгол не содержит Fc-фрагмента, что отличает его от ряда других анти-ФНО-препаратов и влияет на фармакокинетические свойства и профиль безопасности.

¶Показания к применению

В дерматологической практике препарат применяется при:

• хроническом бляшечном псориазе средней и тяжёлой степени у взрослых, когда местная терапия и системные препараты первой линии недостаточно эффективны или противопоказаны;
• псориатическом артрите — воспалительном поражении суставов, часто сопутствующем псориазу.

В ревматологии цертолизумаба пэгол также используется при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и некоторых других иммуновоспалительных заболеваниях. Конкретный перечень показаний может различаться в зависимости от страны регистрации и обновлений инструкции.

¶Формы выпуска и способ введения

Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах или шприц-ручках. Введение осуществляется подкожно, обычно в область живота или бедра. Существуют две основные схемы дозирования:

Нагрузочная доза при псориазе, как правило, составляет 400 мг с последующим переходом на поддерживающую терапию. Точный режим определяет врач с учётом состояния пациента и сопутствующих заболеваний.

¶Эффективность и оценка результатов

Клинические исследования показывают, что у значительной части пациентов с бляшечным псориазом терапия приводит к снижению индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index) — стандартного показателя площади и тяжести поражения кожи. Часть больных достигает состояния, близкого к полному очищению кожи, обозначаемого как PASI 90 или PASI 100.

Эффект развивается постепенно: первые признаки улучшения обычно отмечаются в течение нескольких недель после начала лечения, а максимальный результат оценивают через 12–16 недель. При недостаточном ответе врач может пересмотреть схему терапии.

¶Противопоказания и меры предосторожности

К основным противопоказаниям относятся:

• активные инфекционные заболевания, включая туберкулёз;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• некоторые тяжёлые сопутствующие состояния.

Поскольку препарат подавляет активность ФНО-α, он влияет на иммунный ответ. Перед началом лечения проводится обследование на туберкулёз и другие латентные инфекции. Во время терапии требуется наблюдение за признаками инфекционных осложнений. Вакцинация живыми вакцинами на фоне лечения не проводится.

Препарат применяется при беременности и в период грудного вскармливания только по решению врача, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

¶Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются:

• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отёк);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• головная боль, слабость;
• повышение температуры.

Реже наблюдаются серьёзные инфекции, аллергические реакции, нарушения со стороны крови. При появлении выраженных симптомов требуется медицинская консультация.

¶Место в терапии псориаза

Цертолизумаба пэгол входит в группу биологических препаратов, применяемых при среднетяжёлом и тяжёлом псориазе после недостаточной эффективности традиционных системных средств (метотрексата, циклоспорина, ацитретина) или фототерапии. Выбор конкретного биопрепарата — анти-ФНО, ингибиторов интерлейкинов или других классов — определяется врачом индивидуально с учётом тяжести заболевания, сопутствующей патологии, удобства введения и доступности.

Препарат зарегистрирован в ряде стран, включая Российскую Федерацию, и отпускается по рецепту. Самостоятельное применение без назначения специалиста недопустимо.