Церебролизин как лекарственный препарат¶

Церебролизин — лекарственный препарат на основе гидролизата белков головного мозга крупного рогатого скота, применяемый преимущественно в неврологии. Выпускается в форме раствора для инъекций (в том числе для внутривенного и внутримышечного введения). Относится к группе ноотропных и нейропротективных средств; в ряде стран, включая Россию и некоторые государства постсоветского пространства, зарегистрирован как рецептурный лекарственный препарат. Действующее вещество представляет собой смесь низкомолекулярных пептидов и аминокислот с молекулярной массой до 10 кДа.

¶Состав и происхождение

Препарат получают путём ферментативного гидролиза очищенного мозгового вещества крупного рогатого скота с последующей фильтрацией и стандартизацией. В составе присутствуют свободные аминокислоты (в том числе глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, глицин), низкомолекулярные пептиды и незначительное количество микроэлементов. Производство основано на технологии, разработанной в Австрии компанией EBEWE Pharma; в дальнейшем права и производство перешли к другим фармацевтическим структурам.

Концентрация действующего вещества в ампулах обычно составляет 1 мл раствора с содержанием 215,2 мг гидролизата (что соответствует стандартной дозировке). Выпускаются ампулы разного объёма — 1, 2, 5 и 10 мл.

¶История

Препарат был разработан в Австрии во второй половине XX века и с 1970-х годов применяется в клинической практике ряда стран. Изначально позиционировался как средство, имитирующее действие факторов роста нервной ткани. В Советском Союзе и затем в России препарат получил широкое распространение в неврологической и психиатрической практике. В странах Западной Европы и Северной Америки он не одобрен регуляторными органами (в частности, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США — FDA) и не входит в стандарты медицинской помощи.

¶Механизм действия

Заявленный механизм действия связывают с несколькими эффектами:

• нейротрофическим — стимуляция роста и дифференцировки нейронов в экспериментальных моделях;
• нейропротективным — снижение повреждающего действия избытка глутамата и окислительного стресса;
• антиапоптотическим — уменьшение программируемой гибели клеток;
• влиянием на энергетический метаболизм нейронов.

Поскольку препарат представляет собой смесь пептидов и аминокислот, часть исследователей указывает, что крупные пептиды не проникают через гематоэнцефалический барьер в неизменном виде, а эффект может частично объясняться действием свободных аминокислот. Механизмы остаются предметом дискуссии.

¶Показания и применение

В странах, где препарат зарегистрирован, он применяется при следующих состояниях:

Курс лечения обычно составляет 10–20 инъекций; дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния и возраста пациента.

¶Побочные эффекты и ограничения

Среди возможных нежелательных реакций указывают: аллергические реакции, повышение температуры, головокружение, тремор, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения артериального давления. Препарат противопоказан при эпилепсии, острых психотических состояниях, тяжёлых нарушениях функции почек, а также при индивидуальной непереносимости компонентов. Не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку сырьём служит ткань животных, существуют теоретические риски, связанные с передачей прионных заболеваний; производители заявляют о строгом контроле исходного материала.

¶Критика и доказательная база

Основной предмет критики — недостаточная доказательная база. Значительная часть исследований проведена в странах, где препарат зарегистрирован, и имеет методологические ограничения: малые выборки, отсутствие двойного ослепления, неполное описание рандомизации. Систематические обзоры, выполненные независимыми группами (в том числе в рамках Кокрейновского сотрудничества), не подтвердили убедительного клинически значимого эффекта при большинстве заявленных показаний. В связи с этим в Западной Европе и США препарат не одобрен и не применяется.

Сторонники применения ссылаются на отдельные положительные результаты и многолетний клинический опыт в России и ряде других стран. Регуляторные органы этих стран сохраняют регистрацию препарата, что делает его доступным для назначения врачом.

¶Правовой статус

Церебролизин зарегистрирован как лекарственное средство в России, Казахстане, Белоруссии, Китае, Австрии и некоторых других государствах. В США и странах Европейского союза (за исключением отдельных национальных регистраций в прошлом) он не одобрен к медицинскому применению. Отпускается по рецепту.

¶Сходные препараты

К группе средств на основе гидролизатов мозговой ткани и пептидных экстрактов относят также актовегин (гидролизат крови телят), кортексин (пептиды коры головного мозга крупного рогатого скота) и ряд других. Все они объединяются сходным позиционированием и сходными методологическими претензиями к доказательной базе.