Ребазит — препарат для лечения рассеянного склероза¶

Ребазит — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества глатирамера ацетата (glatiramer acetate), применяемого для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Препарат относится к классу иммуномодуляторов и представляет собой смесь синтетических полипептидов, имитирующих структуру основного белка миелина. Выпускается в виде раствора для подкожного введения.

¶Общие сведения

Глатирамера ацетат был синтезирован в Израиле в институте Вейцмана в конце 1960-х годов группой исследователей под руководством Михаэля Села и Рут Арнон. Первоначально соединение создавалось как аналог антигена для моделирования экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита — лабораторной модели рассеянного склероза. Однако в ходе исследований выяснилось, что вещество, напротив, подавляет аутоиммунную реакцию, что привело к его изучению в качестве терапевтического средства.

Оригинальный препарат под названием Копаксон (Copaxone) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1996 году. После истечения патентной защиты на рынке появились воспроизведённые (дженерические) версии, одной из которых является Ребазит. Препараты на основе глатирамера ацетата зарегистрированы и применяются в Российской Федерации и ряде других стран.

¶Действующее вещество и механизм действия

Глатирамера ацетат — это полимер, состоящий из четырёх аминокислот: L-глутаминовой кислоты, L-аланина, L-тирозина и L-лизина в определённом молярном соотношении. Молекулярная масса полипептидных цепей варьируется в широких пределах.

Точный механизм действия до конца не установлен. Предполагается несколько взаимодополняющих эффектов:

конкуренция с антигенами миелина за связывание с молекулами главного комплекса гистосовместимости;
индукция специфических регуляторных Т-лимфоцитов, подавляющих аутоиммунное воспаление;
переключение иммунного ответа с провоспалительного (Th1) на противовоспалительный (Th2) профиль;
продукция противовоспалительных цитокинов и нейротрофических факторов.

Таким образом, препарат не является immunosuppressant в строгом смысле, а модулирует иммунный ответ, снижая частоту обострений.

¶Показания и применение

Основное показание — рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз. Препарат применяется у взрослых пациентов, а также, в зависимости от национальных регуляторных решений, у подростков старше определённого возраста. Ребазит назначается для снижения частоты клинических обострений и замедления прогрессирования инвалидизации.

Способ введения — подкожная инъекция. Стандартная дозировка составляет 20 мг ежедневно или 40 мг три раза в неделю, в зависимости от концентрации раствора. Инъекции делаются в области живота, бёдер, плеч; места введения рекомендуется чередовать.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции связаны с местом инъекции: покраснение, боль, отёк, зуд, уплотнение. Возможны системные реакции:

приливы крови к лицу и груди;
ощущение нехватки воздуха;
учащённое сердцебиение;
тревожность.

Эти реакции обычно кратковременны и проходят самостоятельно. Реже наблюдаются лимфаденопатия, увеличение печёночных ферментов, аллергические реакции. Серьёзные осложнения, включая анафилаксию, встречаются редко.

¶Формы выпуска и хранение

Ребазит выпускается в виде предварительно заполненных шприцев или шприц-ручек с раствором для инъекций. Концентрация может составлять 20 мг/мл или 40 мг/мл. Препарат хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C; допускается кратковременное хранение при комнатной температуре. Замораживание не рекомендуется.

¶Место среди препаратов

Глатирамера ацетат относится к препаратам первой линии терапии рассеянного склероза наряду с интерферонами бета. В последние десятилетия появились более новые пероральные и моноклональные препараты, однако глатирамера ацетат сохраняет позиции благодаря длительной истории применения, предсказуемому профилю безопасности и отсутствию необходимости в регулярном лабораторном мониторинге. Ребазит как дженерик обеспечивает более доступную стоимость по сравнению с оригинальным препаратом.

¶Правовой статус и регулирование

В Российской Федерации препараты на основе глатирамера ацетата включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что обеспечивает их государственное регулирование цен и возможность получения пациентами в рамках программы льготного лекарственного обеспечения. Отпускается по рецепту врача.

¶См. также

IRONLIVE — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную IRONLIVE →