Побочные действия Актовегина при инъекциях¶

Актовегин — лекарственный препарат на основе депротеинизированного гемодиализата крови телят (компонент с условным обозначением NUC-1), выпускаемый в форме раствора для инъекций, таблеток и геля. Инъекционные формы применяются в неврологии, офтальмологии и сосудистой хирургии. Препарат зарегистрирован в ряде стран, однако в США и Канаде не одобрен, а доказательная база его эффективности остаётся предметом дискуссий. Как и любое лекарственное средство, инъекционный Актовегин способен вызывать нежелательные реакции, спектр которых описан в инструкции по медицинскому применению.

¶Общая характеристика препарата

Действующее вещество — депротеинизированный гемодиализат, получаемый из крови крупного рогатого скота. В состав также входят электролиты (натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид, кальция хлорид) и вода для инъекций. Выпускается в ампулах по 2, 5 и 10 мл с концентрацией 40 мг/мл, а также в виде раствора 200 мг/мл для внутривенного введения. Вводится внутримышечно, внутривенно струйно или капельно.

Механизм действия связывают с улучшением транспорта глюкозы и кислорода в ткани, активацией аэробного окисления. Однако часть исследователей указывает на ограниченность независимых клинических данных, подтверждающих эти эффекты.

¶Классификация нежелательных реакций

Побочные действия классифицируют по частоте возникновения и по системам организма.

По частоте:

• очень частые — более 1 случая на 10 назначений;
• частые — от 1 на 100 до 1 на 10;
• нечастые — от 1 на 1000 до 1 на 100;
• редкие — от 1 на 10 000 до 1 на 1000;
• очень редкие — менее 1 на 10 000;
• частота неизвестна — по имеющимся данным оценить невозможно.

¶Аллергические реакции

Наиболее значимая группа риска при парентеральном введении. Возможны:

• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• покраснение и отёк в месте инъекции;
• повышение температуры тела;
• в тяжёлых случаях — ангионевротический отёк, затруднение дыхания, анафилактический шок.

Анафилактические реакции относятся к редким, но наиболее опасным. В инструкции указано, что при появлении признаков аллергии введение препарата прекращают немедленно и проводят стандартную противошоковую терапию. Риск выше у пациентов с известной сенсибилизацией к компонентам или к белкам крупного рогатого скота.

¶Реакции в месте инъекции

При внутримышечном введении возможны болезненность, уплотнение, гиперемия, реже — локальный отёк. При внутривенном введении — ощущение жжения по ходу вены, флебит. Эти явления обычно носят транзиторный характер и не требуют отмены, если выражены умеренно.

¶Со стороны других систем

Описаны следующие нежелательные эффекты:

Большинство перечисленных реакций отнесены к нечастым или редким.

¶Особые группы и факторы риска

• Пациенты с гиперчувствительностью к компонентам препарата или к продуктам из крови крупного рогатого скота.
• Лица с сердечной недостаточностью, отёком лёгких, олигурией и анурией — из-за риска задержки жидкости.
• Пациенты с гипернатриемией, гиперкалиемией, гиперхлоремией.
• Беременность и период лактации — данные ограничены, применение возможно только по строгим показаниям.
• Дети — безопасность и эффективность для инъекционных форм изучены недостаточно.

Отдельно отмечается риск, связанный с содержанием натрия: в одной ампуле 10 мл раствора 40 мг/мл содержится около 34 мг натрия, что важно учитывать при диете с ограничением соли.

¶Передозировка

Случаи передозировки не описаны в полной мере. При превышении дозы возможно усиление перечисленных реакций. Специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия.

¶Взаимодействия и меры предосторожности

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами в инструкции не указано. Раствор совместим с изотоническим раствором натрия хлорида и раствором глюкозы, но не предназначен для смешивания в одном шприце с иными средствами без проверки совместимости.

Перед началом курса рекомендуется уточнить аллергологический анамнез. Первое введение желательно проводить в условиях, позволяющих оказать неотложную помощь. При появлении любых нежелательных реакций следует сообщить медицинскому работнику; при тяжёлых — отменить препарат.

¶Регуляторный статус и дискуссия

В России и ряде стран Европы Актовегин зарегистрирован как рецептурный препарат. Европейское агентство по лекарственным средствам в 2014 году пересматривало вопрос о его применении и ограничило показания, отметив недостаточную доказанность эффективности для некоторых состояний. В США препарат не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Это означает, что профиль безопасности изучен преимущественно в рамках пострегистрационного наблюдения, а не крупных независимых рандомизированных исследований.

Пациентам, которым назначены инъекции, целесообразно уточнять у врача цель применения, длительность курса и признаки, при которых следует немедленно обратиться за помощью: затруднение дыхания, отёк лица, резкое падение давления, выраженная сыпь.