ОрниФлю — гриппозная инактивированная субъединичная вакцина¶

ОрниФлю — российская гриппозная вакцина, относящаяся к классу инактивированных субъединичных адсорбированных препаратов. Предназначена для специфической профилактики гриппа у взрослых и детей; содержит только поверхностные антигены вируса — гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA), очищенные от внутренних белков и липидов вириона. Выпускается в форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения. Разработчиком и производителем препарата выступает российская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на вакцинах против гриппа.

¶Состав и действующее начало

Основу препарата составляют антигены, полученные из очищенных вирионов вируса гриппа типов A и B, разрушенных детергентами с последующим выделением поверхностных гликопротеинов. Субъединичный принцип означает, что в вакцине отсутствуют целые вирусные частицы и их внутренние компоненты, что снижает реактогенность по сравнению с цельновирионными и расщеплёнными (сплит) вакцинами.

В состав одной дозы входят:

• гемагглютинин штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидсезон, — по 15 мкг каждого;
• нейраминидаза соответствующих штаммов;
• адъювант-адсорбент (гидроксид алюминия или фосфат алюминия), обеспечивающий депонирование антигена и усиление иммунного ответа;
• консервант (тиомерсал) в многодозовых формах либо его отсутствие в однодозовых;
• фосфатно-солевой буферный раствор.

Актуальный штаммовый состав пересматривается ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ и решением национальной комиссии по гриппозным вакцинным штаммам. Обычно он включает два штамма вируса гриппа A (подтипы H1N1 и H3N2) и один или два штамма вируса гриппа B.

¶Механизм действия

После внутримышечного введения антигены сорбируются на адъюванте и постепенно высвобождаются, стимулируя гуморальный иммунный ответ. Гемагглютинин распознаётся B-лимфоцитами, что приводит к выработке вируснейтрализующих антител класса IgG. Эти антитела блокируют связывание вируса с сиаловой кислотой на поверхности клеток эпителия дыхательных путей, препятствуя проникновению возбудителя.

Нейраминидаза, в свою очередь, индуцирует антитела, затрудняющие выход новых вирионов из инфицированной клетки и их распространение. Поскольку вакцина не содержит живого вируса, она не способна вызвать инфекционный процесс; поствакцинальный иммунитет формируется через 2–4 недели после прививки и сохраняется в течение одного эпидемического сезона.

¶Показания и схема вакцинации

Препарат применяется для профилактики сезонного гриппа у лиц старше 6 лет (для детских дозировок порог может быть ниже). Вакцинация особенно показана группам риска:

• детям дошкольного и школьного возраста;
• лицам старше 60 лет;
• пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарным диабетом;
• медицинским работникам, педагогам, работникам транспорта и сферы обслуживания;
• беременным женщинам во II и III триместрах (по назначению врача).

Вакцинацию проводят ежегодно в предэпидемический период — обычно с сентября по ноябрь. Вводится одна доза внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или подкожно; детям младшего возраста — в передненаружную поверхность бедра.

¶Противопоказания и нежелательные реакции

К противопоказаниям относятся: аллергия на компоненты вакцины, в том числе на белок куриного яйца (при использовании куриных эмбрионов в производстве), острые лихорадочные состояния, обострение хронических заболеваний, а также возрастные ограничения согласно инструкции.

Наиболее частые нежелательные реакции — местные: болезненность, покраснение и уплотнение в месте инъекции. Реже наблюдаются общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, которые проходят в течение 1–2 суток. Серьёзные системные реакции регистрируются редко.

¶Место среди гриппозных вакцин

Субъединичные вакцины занимают промежуточное положение между живыми и цельновирионными препаратами по иммуногенности и реактогенности. Они уступают живым вакцинам по способности стимулировать местный и клеточный иммунитет, но превосходят их по безопасности и подходят для вакцинации лиц с ослабленным здоровьем.

ОрниФлю относится к последней категории, что определяет её нишу — вакцинация взрослых и детей с повышенными требованиями к переносимости.

¶Производство и обращение

Препарат производится на территории России по полному циклу, включая культивирование вируса, инактивацию, очистку и адсорбцию. Выпускается в ампулах или шприцах, хранится при температуре от 2 до 8 °C, не подлежит замораживанию. Срок годности указывается на упаковке. Вакцина зарегистрирована в установленном порядке и входит в перечень препаратов, применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок при соответствующих поставках.

¶Значение

Ежегодная вакцинация остаётся основным методом снижения заболеваемости гриппом и его осложнений. Субъединичные вакцины, к которым относится ОрниФлю, позволяют охватить прививками группы населения, для которых применение более реактогенных препаратов ограничено. Эффективность защиты зависит от совпадения штаммового состава вакцины с циркулирующими штаммами и от своевременности вакцинации.