Нольпаза при беременности: безопасность и применение¶

Нольпаза — торговое наименование лекарственного препарата, действующим веществом которого является пантопразол, ингибитор протонной помпы. Препарат применяется для снижения секреции соляной кислоты в желудке и используется при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита и ряда других кислотозависимых состояний. Вопрос о возможности применения Нольпазы при беременности относится к области клинической фармакологии и акушерства и требует отдельного рассмотрения, поскольку безопасность любого лекарства для плода оценивается по специальным критериям.

¶Действующее вещество и механизм действия

Пантопразол относится к классу ингибиторов протонной помпы (ИПП) — производных бензимидазола. Механизм действия основан на блокировании фермента H⁺/K⁺-АТФазы (так называемой протонной помпы) в обкладочных клетках слизистой оболочки желудка. В результате нарушается заключительный этап секреции соляной кислоты, что приводит к стойкому снижению базальной и стимулированной кислотности.

Пантопразол выпускается в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в дозировках 20 и 40 мг. Стандартная схема приёма — один раз в сутки, обычно утром, до еды. Препарат метаболизируется в печени с участием ферментов системы цитохрома P450 и выводится преимущественно почками.

¶Категории безопасности при беременности

Для оценки безопасности лекарств при беременности в разных странах используются различные системы. В США долгое время применялась классификация FDA (категории A, B, C, D, X), в которой пантопразол относился к категории B. Это означало, что исследования на животных не выявили риска для плода, но адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

С 2015 года FDA заменила буквенные категории на систему Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR), требующую описательного изложения данных. В России и ряде стран Европы действует собственная практика, основанная на инструкции производителя и данных наблюдательных исследований.

¶Данные исследований

Прямых рандомизированных контролируемых исследований пантопразола у беременных женщин не проводилось — такие исследования для этой группы в принципе ограничены по этическим соображениям. Основной массив данных получен из наблюдательных (обсервационных) исследований и регистров беременностей.

Ключевые наблюдения:

• В крупных когортных исследованиях не выявлено статистически значимого повышения риска врождённых пороков развития при приёме пантопразола в первом триместре.
• Имеются данные о несколько более высоком риске при использовании омепразола в первом триместре в отдельных ранних работах, однако для пантопразола подобная связь не подтверждена.
• Пантопразол проникает через плаценту, но в исследованиях на животных не проявлял эмбриотоксического или тератогенного действия в дозах, сопоставимых с терапевтическими.
• Выделение пантопразола с грудным молоком изучалось ограниченно; данных о неблагоприятном влиянии на новорождённого при грудном вскармливании недостаточно.

Следует учитывать, что наблюдательные исследования имеют методологические ограничения: они не доказывают отсутствие риска, а лишь не выявляют его при имеющейся статистической мощности.

¶Позиции регуляторов и клинические рекомендации

Единой международной позиции по применению пантопразола при беременности нет. Подходы различаются:

В клинической практике при необходимости медикаментозного лечения кислотозависимых состояний у беременных обычно сначала применяют немедикаментозные меры (изменение режима питания, положения тела во время сна, дробное питание) и антацидные средства. Ингибиторы протонной помпы назначают при недостаточной эффективности этих мер и по строгим показаниям.

¶Показания, при которых препарат может рассматриваться

Наиболее частые ситуации, при которых у беременных возникает вопрос о назначении ИПП:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с выраженной изжогой, не поддающейся коррекции антацидами;
• эрозивный эзофагит;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• гастропатии, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• необходимость профилактики кислотной аспирации при оперативном родоразрешении (в отдельных протоколах).

Решение о назначении принимает лечащий врач с учётом срока беременности, тяжести состояния, наличия сопутствующих заболеваний и соотношения пользы и риска.

¶Меры предосторожности

При назначении пантопразола беременным учитывают следующие факторы:

• приоритет отдаётся минимально эффективной дозе и короткому курсу;
• в первом триместре, когда закладываются органы плода, назначение особенно ограничено;
• необходим контроль симптомов и своевременная отмена препарата при исчезновении показаний;
• при грудном вскармливании вопрос решается индивидуально, поскольку данных о проникновении в молоко недостаточно;
• самолечение недопустимо: приём любых ИПП во время беременности возможен только по назначению врача.

¶Резюме

Пантопразол (Нольпаза) не относится к препаратам, абсолютно противопоказанным при беременности, однако и не считается средством первого выбора. Имеющиеся наблюдательные данные не указывают на выраженное повышение риска врождённых аномалий, но прямых контролируемых исследований у беременных не проводилось. Применение возможно исключительно по строгим клиническим показаниям и по назначению врача, после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода. При лёгких формах изжоги и рефлюкса предпочтение обычно отдают немедикаментозным методам и антацидным препаратам.