Милдронат: применение и правовой статус¶

Милдронат (международное непатентованное наименование — мельдоний) — лекарственный препарат, относящийся к классу метаболических средств (цитопротекторов), разработанный в Латвии в 1970-х годах. Действующее вещество — мельдония дигидрат. Препарат применяется в кардиологии, неврологии и спортивной медицине, а также включён в Перечень запрещённых веществ Всемирного антидопингового агентства (WADA), что существенно ограничивает его оборот и рекламу.

¶Общие сведения

Милдронат был синтезирован в 1975 году в Институте органического синтеза Академии наук Латвийской ССР под руководством химика Иварса Калвиньша. Препарат структурно близок к гамма-бутиробетаину — естественному метаболиту, присутствующему в организме человека. Производством занимается латвийская компания Grindeks, зарегистрировавшая торговое наименование «Милдронат».

Механизм действия связан с угнетением фермента гамма-бутиробетаингидроксилазы, что снижает синтез карнитина и переключает энергетический обмен клетки с окисления жирных кислот на более экономичное окисление глюкозы. Это позволяет тканям, испытывающим кислородное голодание (ишемия), сохранять энергетический баланс.

¶Формы выпуска

Препарат выпускается в нескольких лекарственных формах:

¶Показания к применению

Согласно инструкции, милдронат применяется при:

• ишемической болезни сердца (в составе комплексной терапии);
• хронической сердечной недостаточности;
• дисгормональной кардиомиопатии;
• острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения;
• сниженной работоспособности и повышенных физических нагрузках;
• абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме.

В ряде стран (в том числе в России) препарат зарегистрирован как рецептурное лекарственное средство.

¶Правовой статус в спорте

С 1 января 2016 года мельдоний включён WADA в список запрещённых субстанций (класс S4 — гормоны и модуляторы метаболизма). Это привело к серии громких дисквалификаций спортсменов, в том числе российских. В 2016 году WADA опубликовало промежуточный отчёт, согласно которому концентрация мельдония в организме могла сохраняться длительное время после прекращения приёма, что вызвало неоднозначную реакцию спортивного сообщества.

В Российской Федерации препарат не запрещён к обращению как лекарственное средство, однако его применение спортсменами влечёт допинговые санкции. В 2019 году Министерство здравоохранения РФ исключило мельдоний из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сохранив его в общем реестре зарегистрированных средств.

¶Оборот и приобретение

Милдронат относится к рецептурным препаратам, поэтому его свободная продажа без назначения врача законодательством РФ не предусмотрена. Приобретение возможно в аптечных организациях при предъявлении рецепта, оформленного медицинским работником. Реализация через интернет-площадки, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, запрещена и влечёт административную и уголовную ответственность.

В Воронеже, как и в других городах России, препарат представлен в аптечных сетях при наличии поставок от дистрибьюторов. Наличие конкретной лекарственной формы зависит от аптеки, складских запасов и текущего спроса. Информацию о наличии и цене следует уточнять непосредственно в аптечных организациях или в их официальных справочных сервисах. Отпуск производится по рецепту врача.

¶Безопасность и побочные эффекты

К возможным нежелательным реакциям относятся:

• диспепсические явления (тошнота, сухость во рту);
• тахикардия и изменения артериального давления;
• возбуждение, нарушения сна;
• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Препарат противопоказан при повышенном внутричерепном давлении, при органических поражениях печени и почек, в период беременности и лактации, а также детям до 18 лет (для инъекционной формы). Одновременный приём с нитратами и гипотензивными средствами требует врачебного контроля.

¶Критика и дискуссии

Эффективность мельдония остаётся предметом научной дискуссии. Часть исследователей указывает на ограниченное количество независимых клинических испытаний, соответствующих современным стандартам доказательной медицины. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2016 году инициировало пересмотр регистрационных досье на препараты мельдония, однако окончательные выводы по ряду юрисдикций не опубликованы. В то же время в странах Балтии и ряде государств СНГ препарат сохраняет широкое применение в клинической практике.