Марукса — препарат для лечения мигрени¶

Марукса (действующее вещество — фреманезумаб) — лекарственный препарат биологического происхождения, представляющий собой моноклональное антитело, применяемое для профилактики (предупреждения) приступов мигрени у взрослых. Относится к классу антагонистов рецептора кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP). Выпускается в виде раствора для подкожного введения.

¶Действующее вещество

Действующим веществом препарата является фреманезумаб — полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1. Молекула связывается с лигандом CGRP (кальцитонин-ген-связанным пептидом) и блокирует его взаимодействие с рецептором. CGRP играет ключевую роль в механизмах возникновения мигрени: он участвует в расширении мозговых сосудов и в передаче болевых сигналов по тройничному нерву. Блокировка этого пептида снижает частоту приступов.

Фреманезумаб был разработан компанией Amgen; в ряде стран препарат продвигается в партнёрстве с другими фармацевтическими компаниями. Лекарство относится к так называемым препаратам «нового поколения» для профилактики мигрени, наряду с эренумабом, галканезумабом и эпинезумабом.

¶Механизм действия

При мигрени активация системы CGRP приводит к нейрогенному воспалению и сенситизации болевых путей. Фреманезумаб, связывая лиганд CGRP, препятствует его действию на рецепторы. В отличие от препаратов, воздействующих на рецептор (например, эренумаба), марукса нейтрализует сам пептид. Такой подход обеспечивает длительное действие: период полувыведения препарата составляет порядка 28 дней, что позволяет вводить его раз в месяц.

¶Показания и применение

Препарат показан для профилактического лечения мигрени у взрослых, страдающих частыми приступами (как с аурой, так и без неё), а также при хронической мигрени. Он предназначен именно для предупреждения приступов, а не для купирования уже начавшегося болевого эпизода.

Схема введения — подкожная инъекция один раз в месяц. Стандартная доза составляет 225 мг (вводится как одна или несколько инъекций в зависимости от концентрации раствора). Препарат может вводиться самостоятельно пациентом после обучения технике инъекции.

¶Клинические исследования

Эффективность фреманезумаба подтверждена в программе клинических исследований, включавшей несколько крупных рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний. В них оценивалось снижение числа дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем и с группой плацебо. У части пациентов частота приступов снижалась на 50 % и более. Исследования охватывали как эпизодическую, так и хроническую мигрень.

¶Побочные эффекты и безопасность

Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отёк), запор, головная боль, мышечные спазмы. В целом профиль безопасности расценивается как благоприятный, серьёзные побочные эффекты отмечались редко. Как и любые биологические препараты, фреманезумаб требует оценки соотношения пользы и риска врачом.

¶Формы выпуска и условия хранения

Марукса выпускается в виде предварительно заполненных шприцев и автоинъекторов с раствором для подкожного введения. Препарат хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, защищённым от света; перед введением раствор доводят до комнатной температуры. Замораживание не допускается.

¶Место в терапии мигрени

Марукса относится к группе таргетных профилактических средств, которые появились как альтернатива традиционным препаратам (бета-блокаторам, антиконвульсантам, антидепрессантам, ботулотоксину). Преимуществами считаются специфичность действия и удобство ежемесячного введения. Основными ограничениями остаются высокая стоимость и доступность, различающаяся по странам. Назначение и наблюдение осуществляет врач-невролог.

¶Правовой статус

Препарат одобрен регулирующими органами ряда стран, включая США (FDA) и Европейский союз (EMA), а также зарегистрирован в других государствах. В России лекарственные средства на основе фреманезумаба проходят процедуры регистрации в соответствии с национальным законодательством. Отпускается по рецепту.