Гардасил — вакцина против ВПЧ¶

Гардасил — торговая марка рекомбинантных вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ), выпускаемых фармацевтической компанией Merck & Co. Препарат представляет собой неинфекционную вакцину, состоящую из вирусоподобных частиц (ВЧП), которые синтезируются в дрожжевых клетках и не содержат генетического материала вируса. Применяется для профилактики заболеваний, ассоциированных с онкогенными типами ВПЧ, включая рак шейки матки, анального канала, влагалища, вульвы, полового члена и орофарингеальной области, а также аногенитальных кондилом.

¶Состав и формы выпуска

Существуют две основные формы препарата:

Вакцина содержит очищенные белки L1 капсида ВПЧ, адъювант (аморфный алюминия гидроксифосфат сульфат), а также вспомогательные вещества. Вводится внутримышечно, чаще всего в дельтовидную мышцу плеча.

¶История

Квадривалентная вакцина была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2006 году. Новавалентная версия получила одобрение в 2014 году. Разработка опиралась на исследования Яна Фрэзера и Цзянь Чжоу, показавшие, что белок L1 способен самособираться в вирусоподобные частицы, вызывающие иммунный ответ без риска заражения.

¶Механизм действия

ВЧП имитируют внешнюю оболочку вируса, но лишены ДНК, поэтому не могут вызвать инфекцию. Иммунная система распознаёт их и вырабатывает антитела, которые впоследствии нейтрализуют настоящий вирус при контакте. Эффективность достигается при введении до начала половой жизни, однако вакцинация остаётся полезной и для уже сексуально активных людей.

¶Схема вакцинации

Для лиц до 15 лет обычно рекомендуется двухдозовая схема (0 и 6–12 месяцев), для старших — трёхдозовая (0, 1–2, 6 месяцев). Интервалы могут варьироваться в зависимости от национальных рекомендаций.

¶Эффективность и безопасность

Клинические испытания показали высокую эффективность в предотвращении предраковых состояний шейки матки, вызванных типами 16 и 18, — до 98 % при соблюдении полной схемы до контакта с вирусом. Наблюдается также снижение частоты аногенитальных кондилом.

Наиболее частые побочные эффекты — боль в месте инъекции, покраснение, отёк, головная боль, повышение температуры. Серьёзные нежелательные явления редки. Вакцина не рекомендуется беременным, но случайное введение во время беременности не является показанием к её прерыванию.

¶Применение в мире

Гардасил включён в программы иммунизации более чем 80 стран. В ряде государств (Австралия, Великобритания, США) вакцинация девочек-подростков привела к значительному снижению распространённости ВПЧ-инфекции и предраковых изменений. В России препарат зарегистрирован, но не входит в Национальный календарь профилактических прививок; вакцинация проводится на добровольной основе, в том числе в рамках региональных программ.

¶Критика и дискуссии

Обсуждения касаются стоимости вакцины, доступности в развивающихся странах и вопросов информированного согласия. Ряд групп выступает против обязательной вакцинации, ссылаясь на редкие побочные эффекты, однако многочисленные исследования и метаанализы не подтвердили причинно-следственной связи между вакциной и серьёзными заболеваниями. Всемирная организация здравоохранения относит вакцины против ВПЧ к безопасным и рекомендует их включение в национальные программы.