Фармагель как лекарственная форма¶

Фармагель — обобщающее название лекарственных препаратов и косметических средств, выпускаемых в форме геля, то есть в виде мягкой структурированной дисперсной системы, способной удерживать значительное количество жидкости. Термин нередко используется как торговое или бытовое обозначение гелевых лекарственных форм для наружного применения. В фармацевтике гель представляет собой одну из наиболее распространённых мазевых основ, занимающую промежуточное положение между жидкими и твёрдыми формами.

¶Общая характеристика

Гель — это полужидкая система, состоящая из дисперсионной среды (чаще всего воды, спирта или их смеси) и структурообразователя, формирующего пространственный каркас. Благодаря такому строению гель сохраняет форму при хранении, но легко распределяется по поверхности кожи и высвобождает действующие вещества.

Ключевые свойства гелевых лекарственных форм:

• прозрачность или полупрозрачность большинства составов;
• способность быстро впитываться без жирного блеска;
• охлаждающий эффект при нанесении;
• хорошее высвобождение водорастворимых активных компонентов;
• возможность введения как гидрофильных, так и липофильных веществ при использовании эмульсионных основ.

¶Классификация гелей

Гели различают по нескольким признакам.

По природе дисперсионной среды выделяют:

По назначению различают гели для наружного применения, гели для приёма внутрь, стоматологические, офтальмологические и гели для инъекций. По фармакологическому действию их подразделяют на противовоспалительные, антисептические, обезболивающие, противоотёчные, кератолитические и другие.

¶Состав

Типичный гель содержит несколько функциональных групп компонентов:

1. Действующие вещества — определяют терапевтический эффект: нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики, антисептики, анестетики, витамины.
2. Гелеобразователи — создают структуру: карбомеры, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия альгинат, желатин, агар, производные акриловой кислоты.
3. Растворители — вода очищенная, этанол, пропиленгликоль.
4. Вспомогательные вещества — консерванты, регуляторы pH, стабилизаторы, ароматизаторы, красители, усилители проникновения.

Карбомеры, наиболее популярная группа гелеобразователей, требуют нейтрализации щёлочью для формирования прозрачной структуры. Концентрация гелеобразователя обычно составляет от 0,5 до 3 %, что обеспечивает нужную вязкость.

¶Технология производства

Производство гелей включает несколько стадий: подготовку основы, введение действующих и вспомогательных веществ, гомогенизацию, деаэрацию, фасовку и контроль качества. Критическими параметрами являются вязкость, pH, однородность распределения активного компонента и микробиологическая чистота. Готовую форму проверяют на коллоидную и термическую стабильность, поскольку гели чувствительны к нагреванию и механическому воздействию.

¶Применение

Гелевые формы широко применяются в дерматологии, ревматологии, травматологии, стоматологии, офтальмологии и косметологии. Наружные гели удобны при лечении локальных воспалений, ушибов, суставных болей, угревой сыпи и грибковых поражений. Офтальмологические гели обеспечивают более длительный контакт с роговицей по сравнению с каплями. Стоматологические гели используются для аппликаций на слизистую оболочку полости рта.

Преимущества гелей перед мазями и кремами: отсутствие жирной основы, быстрое впитывание, охлаждающее действие, лёгкость нанесения и смывания. К недостаткам относят возможное раздражающее действие спиртовых основ, ограниченную совместимость с некоторыми веществами и меньшую окклюзионную способность по сравнению с жирными мазями.

¶Правовое регулирование

В России лекарственные препараты в форме геля подлежат государственной регистрации и включению в Государственный реестр лекарственных средств. Качество нормируется фармакопейными статьями, которые устанавливают требования к подлинности, pH, вязкости, размеру частиц и микробиологической чистоте. Косметические гели регулируются техническим регламентом Таможенного союза о безопасности косметической продукции.

¶Смежные понятия

Близкими формами являются кремы, мази, линименты и пасты. От крема гель отличается отсутствием значительного количества жировой фазы, от мази — гидрофильностью основы, от линимента — более высокой вязкостью. Термин «фармагель» в узком смысле может обозначать конкретные торговые наименования, поэтому при употреблении важно уточнять, имеется ли в виду лекарственная форма или зарегистрированный бренд.