Диваза — препарат для лечения рассеянного склероза¶

Диваза® — российский комбинированный лекарственный препарат для лечения рассеянного склероза, разработанный в Институте биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН. Представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и позиционируется как первое в мире лекарственное средство, одновременно воздействующее на несколько ключевых механизмов развития демиелинизирующего заболевания. Действующими веществами являются рекомбинантный человеческий интерферон бета-1a и рекомбинантный человеческий интерлейкин-2.

¶Общая характеристика

Диваза относится к группе иммуномодулирующих средств, применяемых при рассеянном склерозе. Препарат сочетает два рекомбинантных белка, полученных методами генной инженерии:

• Интерферон бета-1a — цитокин, снижающий активность воспалительных процессов в центральной нервной системе и уменьшающий частоту обострений.
• Интерлейкин-2 — цитокин, участвующий в регуляции работы Т-лимфоцитов; в определённых концентрациях способствует поддержанию иммунологической толерантности и подавлению аутоагрессивных клонов клеток.

Комбинация этих компонентов направлена на подавление аутоиммунной реакции против миелиновой оболочки нервных волокон и на восстановление баланса между провоспалительными и регуляторными звеньями иммунитета.

¶История разработки

Препарат создан коллективом исследователей под руководством академика РАН Михаила Аркадьевича Островского в Институте биоорганической химии РАН. Работы над лекарственным средством велись с 1990-х годов; основой послужили исследования роли цитокинов в патогенезе рассеянного склероза.

Клинические исследования проводились в России на базе специализированных центров, включая Научный центр неврологии. В 2020-х годах препарат получил регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации и был включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Диваза входит в число немногих оригинальных российских разработок в области лечения рассеянного склероза.

¶Механизм действия

Патогенез рассеянного склероза связан с аутоиммунным повреждением миелина — оболочки, обеспечивающей быстрое проведение нервных импульсов. Ключевую роль играют Т-лимфоциты, атакующие собственные структуры нервной системы.

Интерферон бета-1a снижает экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости на поверхности клеток, уменьшает проникновение активированных лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер и подавляет продукцию провоспалительных цитокинов. Интерлейкин-2 в используемой комбинации, по данным разработчиков, способствует активации регуляторных Т-клеток, ограничивающих аутоиммунный ответ. Сочетанное применение двух цитокинов обеспечивает более широкий спектр воздействия, чем монотерапия интерфероном.

¶Показания и применение

Препарат предназначен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых пациентов. Вводится подкожно по схеме, определяемой лечащим врачом; лиофилизат перед применением растворяют прилагаемым растворителем.

Курс лечения длительный и требует регулярного медицинского наблюдения, контроля показателей крови и оценки неврологического статуса. Решение о назначении принимает врач-невролог в специализированном медицинском учреждении.

¶Клинические исследования

Эффективность препарата оценивалась в ходе клинических исследований, в которых анализировались частота обострений, динамика очагов демиелинизации по данным магнитно-резонансной томографии и показатели прогрессирования инвалидизации.

По опубликованным данным, применение Дивазы сопровождалось снижением частоты обострений и уменьшением числа новых очагов на МРТ по сравнению с контрольными группами. Вместе с тем объём международных многоцентровых исследований остаётся ограниченным, а прямое сравнение с широко применяемыми зарубежными препаратами (интерферон бета-1a, глатирамера ацетат, моноклональные антитела) проводилось в ограниченном масштабе. Независимые экспертные оценки указывают на необходимость дополнительных длительных наблюдений для подтверждения долгосрочных преимуществ.

¶Безопасность и побочные эффекты

Как и другие препараты интерферона, Диваза может вызывать:

• гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, мышечные боли) в первые часы после инъекции;
• местные реакции в месте введения (покраснение, болезненность, уплотнение);
• изменения показателей крови, в том числе лейкопению и тромбоцитопению;
• повышение активности печёночных ферментов;
• головные боли, слабость, нарушения сна.

Возможны аллергические реакции. Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам, при беременности и в период грудного вскармливания, а также при ряде сопутствующих заболеваний; применение у детей не изучено.

¶Значение и место на рынке

Диваза рассматривается как пример импортозамещения в сфере высокотехнологичных биотехнологических препаратов. Рассеянный склероз — хроническое заболевание, требующее пожизненной терапии, поэтому наличие отечественного препарата имеет значение для доступности лечения и снижения зависимости от зарубежных поставок.

В то же время на международном уровне препарат не получил широкого распространения: он зарегистрирован преимущественно в России, а его доказательная база уступает по объёму данным по препаратам, одобренным регуляторами США и Европейского союза. Профессиональное сообщество оценивает Дивазу как перспективную, но требующую дальнейшего изучения разработку.

¶См. также

• Рассеянный склероз
• Интерферон бета-1a
• Интерлейкин-2
• Институт биоорганической химии РАН