Диаскинтест — диагностический препарат для выявления туберкулёза¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат (рекомбинантный аллерген туберкулёзный), предназначенный для внутрикожной пробы с целью выявления туберкулёзной инфекции и оценки активности специфического иммунного ответа. Относится к классу кожных диагностических тестов, применяемых в фтизиатрии. Зарегистрирован в Российской Федерации в 2008 году; разработан в НИИ молекулярной медицины (ныне в структуре ЗАО «Генериум») при участии специалистов Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова. Действующее вещество — белок ESAT-6/CFP-10, получаемый генно-инженерным способом.

¶Состав и механизм действия

Препарат содержит два рекомбинантных белка Mycobacterium tuberculosis — ESAT-6 и CFP-10, которые присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий, но отсутствуют в вакцинном штамме BCG и в большинстве нетуберкулёзных микобактерий. Эти белки синтезируются в клетках Escherichia coli, после чего очищаются.

При внутрикожном введении аллерген взаимодействует с сенсибилизированными Т-лимфоцитами. У инфицированного человека развивается реакция гиперчувствительности замедленного типа, проявляющаяся местным воспалением — папулой. Поскольку антигены отсутствуют в BCG, тест не даёт ложноположительных результатов у вакцинированных, что отличает его от пробы Манту.

¶Отличие от пробы Манту

Ключевое различие — в составе антигенов:

Благодаря этому Диаскинтест позволяет дифференцировать поствакцинальную аллергию от истинного инфицирования.

¶Методика проведения

Препарат вводится внутрикожно в среднюю треть предплечья в дозе 0,1 мл (2 мкг белка). Учёт результата проводится через 72 часа путём измерения поперечного размера папулы (гиперемия без папулы не учитывается).

Интерпретация:

• отрицательный — отсутствие папулы или след укола;
• сомнительный — папула до 2 мм;
• положительный — папула 5 мм и более;
• гиперергический — выраженная реакция с папулой 15 мм и более, везикулами или лимфангитом.

¶Показания к применению

• диагностика туберкулёза и оценка активности инфекции у детей и подростков;
• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• обследование лиц из групп риска, контактировавших с больными;
• оценка эффективности противотуберкулёзного лечения;
• скрининг перед назначением иммунобиологических препаратов.

У детей с 8 лет препарат применяется в рамках массового скрининга наряду с флюорографией у подростков.

¶Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказания: острые инфекционные заболевания, обострение хронических болезней, аллергические состояния, эпилепсия, кожные заболевания в месте введения.

Побочные реакции редки: возможны кратковременная головная боль, повышение температуры, местный отёк. Серьёзные системные реакции не зарегистрированы.

¶Значение в практике

Внедрение Диаскинтеста сократило число ложноположительных результатов и уменьшило потребность в профилактическом лечении у неинфицированных детей. Препарат включён в клинические рекомендации РФ и применяется в государственных противотуберкулёзных учреждениях.

¶Ограничения

Тест не различает латентную и активную формы туберкулёза у инфицированных; при иммунодефицитах возможны ложноотрицательные результаты. Диаскинтест не заменяет микробиологические и лучевые методы диагностики, а служит дополнением к ним.