БиВак полио — двухвалентная оральная вакцина¶

БиВак полио (полное наименование — «Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов») — российский иммунобиологический препарат для специфической профилактики полиомиелита, относящийся к классу живых аттенуированных оральных вакцин. Препарат содержит ослабленные (аттенуированные) штаммы вируса полиомиелита двух типов — 1 и 3, вследствие чего обозначается как двухвалентная оральная вакцина (bOPV). Выпускается в форме раствора для приёма внутрь и применяется преимущественно в рамках национальных календарей профилактических прививок.

¶Общие сведения

Полиомиелит — острое инфекционное заболевание, вызываемое полиовирусом, который относится к роду Enterovirus семейства Picornaviridae. Известны три серотипа возбудителя — 1, 2 и 3. Инфекция поражает нервную систему и может приводить к необратимым параличам. Эффективных лекарственных средств против полиомиелита не существует, поэтому основным методом борьбы с заболеванием остаётся вакцинопрофилактика.

БиВак полио — торговое наименование, под которым в России зарегистрирована двухвалентная оральная живая вакцина. Препарат производится предприятием «Нанолек» (биофармацевтическая компания, выпускающая вакцины на площадке в Кировской области). Разработка и производство такой вакцины стали частью программы по переходу от трёхвалентных оральных вакцин к двухвалентным, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

¶Состав и механизм действия

В состав препарата входят аттенуированные (ослабленные) штаммы полиовируса типов 1 и 3. Ослабленные вирусы сохраняют способность размножаться в кишечнике, но утратили нейровирулентность — свойство вызывать поражение нервной системы. Вспомогательные компоненты обеспечивают стабильность и сохранность живой вакцины.

Механизм действия основан на имитации естественной инфекции. После приёма внутрь аттенуированные вирусы размножаются в слизистой оболочке кишечника, не вызывая заболевания, и стимулируют выработку специфического иммунитета. Формируются как гуморальные (антитела в крови), так и местные (секреторные антитела в кишечнике) факторы защиты. Именно местный кишечный иммунитет обеспечивает прерывание передачи «дикого» вируса в популяции, что важно для эпидемиологического контроля.

¶Отличие от других вакцин

Оральные полиомиелитные вакцины (ОПВ) исторически выпускались в трёхвалентной форме, содержавшей все три серотипа. Однако после глобальной эрадикации полиовируса типа 2 возникла необходимость исключить его из состава живых вакцин: циркулирующие вакцинно-родственные штаммы второго типа становились причиной редких случаев паралитического полиомиелита. В результате с 2016 года в мире стали применяться двухвалентные оральные вакцины, содержащие только типы 1 и 3.

Помимо оральных живых вакцин, существуют инактивированные полиомиелитные вакцины (ИПВ), которые вводятся инъекционно и содержат убитые вирусы. ИПВ не формируют кишечного иммунитета, но полностью исключают риск, связанный с живым вакцинным вирусом. В российской практике эти два типа препаратов применяются в комбинированных схемах.

¶Применение и схема вакцинации

БиВак полио предназначен для приёма внутрь. Вакцинация проводится в соответствии с национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации. Типичная схема сочетает инактивированную вакцину на первых этапах и оральную живую вакцину на последующих, что позволяет сначала сформировать базовый системный иммунитет, а затем — местную защиту кишечника.

Препарат применяется для:

• первичной вакцинации детей раннего возраста;
• ревакцинации в установленные календарём сроки;
• «подчищающей» иммунизации в рамках кампаний по поддержанию статуса страны, свободной от полиомиелита.

Дозировка и кратность введения определяются инструкцией по медицинскому применению и действующими нормативными документами. Решение о вакцинации принимает медицинский работник с учётом состояния здоровья пациента и противопоказаний.

¶Противопоказания и меры предосторожности

Как и любая живая вакцина, БиВак полио имеет ограничения к применению. К основным противопоказаниям относятся:

• иммунодефицитные состояния, в том числе вызванные заболеваниями или терапией, подавляющей иммунитет;
• злокачественные новообразования;
• тяжёлые реакции или осложнения на предыдущее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания в период обострения;
• беременность.

Отдельного внимания требует контакт с людьми с ослабленным иммунитетом: после вакцинации ребёнка живым вирусом возможна его передача, поэтому таким контактам уделяется повышенное внимание. Медицинские противопоказания и порядок применения подробно изложены в инструкции производителя.

¶Значение и место в системе здравоохранения

Полиомиелит остаётся одной из немногих инфекций, находящихся на стадии глобальной ликвидации. Глобальная инициатива по эрадикации полиомиелита, координируемая ВОЗ, ЮНИСЕФ и партнёрскими организациями, опирается на массовую вакцинацию. Двухвалентные оральные вакцины, к числу которых относится БиВак полио, занимают в этой стратегии важное место: они обеспечивают кишечный иммунитет и одновременно снижают риск, связанный с вакцинно-родственными штаммами типа 2.

Наличие собственного производства подобных препаратов в России снижает зависимость от импортных поставок и позволяет обеспечивать плановую иммунизацию в требуемых объёмах. Препарат включён в перечень иммунобиологических лекарственных средств, применяемых в рамках национального календаря прививок.

¶Регуляторный статус

БиВак полио зарегистрирован как лекарственный препарат в Российской Федерации и допущен к медицинскому применению в установленном порядке. Его оборот регулируется законодательством об обращении лекарственных средств, а применение — санитарно-эпидемиологическими правилами и календарём профилактических прививок. Сведения о препарате, его составе, показаниях и противопоказаниях содержатся в официальной инструкции и государственном реестре лекарственных средств.