Биолек Туберкулин ППД-Л¶

Биолек Туберкулин ППД-Л — диагностический препарат, представляющий собой очищенный туберкулин (аллерген туберкулёзный очищенный жидкий) в стандартном разведении, предназначенный для постановки внутрикожной пробы Манту. Выпускается украинским производителем — акционерным обществом «Биолек» (Харьков, Украина). Препарат относится к группе аллергенов диагностических и применяется для выявления инфицированности микобактериями туберкулёза, а также для оценки напряжённости противотуберкулёзного иммунитета при массовых скрининговых обследованиях и в клинической практике.

¶Общие сведения

Туберкулин — это продукт жизнедеятельности микобактерий туберкулёза, очищенный от балластных веществ и белковых примесей. Аббревиатура ППД расшифровывается как «пурифицированный протеиновый дериват» (от англ. purified protein derivative) — очищенный белковый дериват. Именно этот стандарт был предложен в 1930-х годах и с тех пор служит основой для большинства современных туберкулиновых препаратов. Обозначение ППД-Л в названии указывает на то, что препарат произведён по технологии ППД и предназначен для диагностических целей (литера «Л» в советской и постсоветской номенклатуре традиционно связывают с фамилией Линниковой, разработавшей методику очистки).

Препарат «Биолек Туберкулин ППД-Л» представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную в ампулы. Действующим веществом являются очищенные туберкулопротеины, полученные из культуральной жидкости микобактерий туберкулёза. В состав также входят стабилизаторы и консерванты, обеспечивающие сохранность раствора. Активность препарата выражается в туберкулиновых единицах (ТЕ); стандартная диагностическая доза для внутрикожного введения составляет 2 ТЕ в 0,1 мл раствора.

¶Механизм действия

Туберкулин не является вакциной и не содержит живых микроорганизмов. Он не способен вызвать заболевание или сформировать иммунитет. Его действие основано на феномене гиперчувствительности замедленного типа. У человека, ранее инфицированного микобактериями туберкулёза (или вакцинированного БЦЖ), в организме присутствуют сенсибилизированные лимфоциты. При внутрикожном введении туберкулина в месте инъекции развивается специфическая воспалительная реакция, внешне проявляющаяся покраснением (гиперемией) и образованием папулы (инфильтрата).

Реакция достигает максимума через 48–72 часа после введения. Именно в этот период проводится учёт результата: измеряется диаметр папулы в миллиметрах поперёк оси предплечья. Оценка реакции позволяет судить о наличии или отсутствии сенсибилизации организма к туберкулёзным антигенам.

¶Показания и порядок применения

Препарат применяется в следующих основных случаях:

• массовая туберкулинодиагностика (скрининг) детского и подросткового населения с целью выявления первичного инфицирования;
• отбор лиц для ревакцинации БЦЖ;
• обследование лиц из групп риска по туберкулёзу;
• дифференциальная диагностика туберкулёза и других заболеваний лёгких;
• оценка эффективности проводимого лечения.

Проба проводится, как правило, в утренние часы. Препарат вводится строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья. Для каждой пробы используется отдельный стерильный шприц и отдельная игла. Учёт реакции осуществляет медицинский работник, имеющий соответствующую подготовку.

¶Оценка результатов

Интерпретация пробы Манту с туберкулином ППД-Л проводится по стандартным критериям:

Отдельно учитывается «вираж» туберкулиновой пробы — переход ранее отрицательной реакции в положительную либо нарастание диаметра папулы на 6 мм и более по сравнению с предыдущим результатом. Вираж расценивается как признак свежего инфицирования и служит показанием для обследования у фтизиатра.

¶Условия хранения и ограничения

Препарат хранится в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Срок годности указывается на упаковке; по его истечении, а также при помутнении раствора или нарушении целостности ампулы препарат применению не подлежит.

Существуют противопоказания и ограничения: проба не проводится при острых инфекционных заболеваниях, обострениях хронических болезней, кожных заболеваниях в месте введения, аллергических состояниях в период обострения, а также в период карантина по детским инфекциям. Интерпретация результатов может быть затруднена у лиц с иммунодефицитными состояниями, поскольку у них реакция нередко бывает ложноотрицательной.

¶Место среди диагностических средств

Туберкулин ППД-Л — классический препарат для туберкулиновой диагностики, применяемый на постсоветском пространстве наряду с аналогичными средствами других производителей. В ряде стран для повышения специфичности используют более современные рекомбинантные препараты на основе специфических антигенов (например, ESAT-6 и CFP-10), которые позволяют отличать поствакцинальную сенсибилизацию от истинного инфицирования. Тем не менее проба Манту с очищенным туберкулином остаётся массовым, доступным и экономичным методом скрининга, а препараты серии ППД-Л сохраняют широкое применение в странах, где система противотуберкулёзной помощи ориентирована на традиционные методики.

Препарат «Биолек Туберкулин ППД-Л» выпускается в форме раствора для внутрикожного введения и поставляется в медицинские учреждения в ампулах с указанием активности в туберкулиновых единицах и объёма. Его применение регламентируется инструкцией производителя и национальными протоколами туберкулинодиагностики.