Артрофоон — противовоспалительный препарат¶

Артрофоон — российский лекарственный препарат на основе сверхмалых доз антител к фактору некроза опухоли альфа (антитела к ФНО-α), выпускаемый в форме таблеток для рассасывания. Относится к группе противовоспалительных и иммуномодулирующих средств, применяемых преимущественно при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Препарат разработан и производится российской фармацевтической компанией «Материа Медика Холдинг»; действующее вещество относится к классу так называемых релиз-активных препаратов, в которых используются технологически обработанные сверхмалые (по массе) дозы антител.

¶Общая характеристика

Артрофоон позиционируется как противовоспалительное средство, применяемое в комплексной терапии воспалительных и дегенеративно-воспалительных заболеваний суставов и позвоночника. Действующее вещество — антитела к фактору некроза опухоли альфа, аффинно очищенные, в сверхмалых дозах. Форма выпуска — таблетки для рассасывания; препарат принимается сублингвально (под язык) до полного растворения, что связано с особенностями всасывания действующего компонента.

Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α) — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в развитии и поддержании воспаления, в том числе при аутоиммунных и ревматических заболеваниях. Именно с его блокировкой связано действие ряда биологических препаратов (моноклональных антител и рецепторных антагонистов), широко применяемых в ревматологии. Артрофоон представляет собой принципиально иной подход: в нём используются не полноценные антитела в терапевтических концентрациях, а сверхмалые дозы, прошедшие специальную технологическую обработку.

¶Технология релиз-активных препаратов

Артрофоон относится к классу релиз-активных препаратов — отдельному направлению, развиваемому компанией-производителем. Суть технологии состоит в многократном последовательном разведении исходного вещества с промежуточным механическим воздействием (встряхиванием) на каждом этапе. В результате получается раствор, в котором концентрация исходного вещества настолько мала, что, по расчётам, не содержит ни одной молекулы действующего начала в терапевтической дозе.

По заявлению производителя, в ходе такой обработки в растворителе (воде) формируется особая структура — так называемая «релиз-активная» форма, которая и обеспечивает биологическую активность. Именно эта концепция лежит в основе действия препарата. Следует отметить, что подобный механизм не является общепризнанным в мировой фармакологии и относится к числу дискуссионных.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, Артрофоон применяется в составе комплексной терапии при следующих состояниях:

• ревматоидный артрит;
• реактивный артрит;
• остеоартроз (артроз);
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
• другие воспалительные и дегенеративно-воспалительные заболевания суставов и позвоночника.

Препарат предназначен для взрослых. Как правило, он рассматривается как дополнение к базисной противовоспалительной терапии, а не как самостоятельное средство, способное заменить нестероидные противовоспалительные препараты или базисные противоревматические средства.

¶Режим дозирования

Артрофоон принимают внутрь, точнее — сублингвально, до полного растворения таблетки, вне приёма пищи. Стандартная схема, приводимая в инструкции, предполагает приём по одной таблетке несколько раз в сутки; конкретная дозировка и длительность курса определяются врачом в зависимости от заболевания и состояния пациента. При необходимости возможны повторные курсы. Самостоятельное изменение схемы приёма не рекомендуется.

¶Правовой статус и регулирование

В России Артрофоон зарегистрирован как лекарственный препарат и допущен к медицинскому применению. Это отличает его от биологически активных добавок: он прошёл процедуру государственной регистрации, предусмотренную для лекарственных средств, и включён в соответствующие реестры.

Вместе с тем статус релиз-активных препаратов в разных странах различается. В ряде государств, в том числе в США и странах Европейского союза, препараты этого класса не получили одобрения регуляторных органов в качестве лекарственных средств, поскольку их эффективность не подтверждена в исследованиях, соответствующих принятым международным стандартам. В России они разрешены к применению на основании национальных процедур оценки.

¶Дискуссия об эффективности

Вопрос об эффективности Артрофоона и других релиз-активных препаратов остаётся предметом научной полемики. Производитель ссылается на собственные исследования, в том числе клинические, демонстрирующие положительное влияние препарата на течение заболеваний суставов. Сторонники метода указывают на многолетний опыт применения и регистрацию в качестве лекарства.

Критики обращают внимание на то, что концентрация действующего вещества в препарате крайне низка, а предлагаемый механизм действия не имеет общепринятого физико-химического обоснования. Ряд специалистов и организаций, занимающихся доказательной медициной, относят подобные средства к категории с недоказанной эффективностью, а иногда — к плацебо-эффекту. Отмечается также, что дизайн части проведённых исследований не соответствует требованиям, предъявляемым к испытаниям лекарств в международной практике.

В 2017 году комиссия Российской академии наук по противодействию фальсификации научных исследований выпустила меморандум, в котором подвергла критике концепцию релиз-активных препаратов, включая продукцию компании-производителя. Это стало одной из наиболее заметных публичных дискуссий вокруг данной группы средств.

¶Безопасность и переносимость

По данным инструкции, Артрофоон обычно хорошо переносится; в числе возможных нежелательных реакций упоминаются индивидуальная непереносимость компонентов и аллергические реакции. Благодаря крайне низкому содержанию действующего вещества вероятность токсических эффектов, характерных для классических противовоспалительных средств, оценивается как низкая. Тем не менее при наличии сопутствующих заболеваний и при беременности или в период грудного вскармливания применение требует консультации врача.

¶Место в терапии

Артрофоон занимает нишу вспомогательного средства в комплексной терапии суставной патологии. Его назначение не отменяет необходимости базисного лечения, подобранного ревматологом, и не заменяет препараты с доказанной эффективностью. Пациентам, рассматривающим применение препарата, целесообразно обсуждать это с лечащим врачом, учитывая как данные производителя, так и позицию доказательной медицины.