Амлодипин: производители и препараты¶

Амлодипин — синтетическое лекарственное средство из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (антагонистов кальция) дигидропиридинового ряда, применяемое преимущественно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии. Международное непатентованное наименование (МНН) — амлодипин; выпускается в виде солей, чаще всего амлодипина безилата и амлодипина малеата. Поскольку оригинальный патент истёк в 2000-х годах, препарат относится к числу наиболее широко воспроизводимых (дженерических) лекарств в мире, и его производят десятки фармацевтических компаний в разных странах.

¶Действующее вещество и оригинальный препарат

Амлодипин был разработан компанией Pfizer и запатентован в 1986 году. Оригинальный бренд — Norvasc (в русскоязычной практике — «Норваск»), впервые одобренный для применения в США в 1992 году. Именно Pfizer длительное время оставалась держателем оригинальной молекулы и первичной документации. После истечения патентной защиты в 2007 году в США и в других странах начался массовый выпуск воспроизведённых препаратов, что существенно снизило стоимость лечения.

Амлодипин выпускается в таблетированной форме в дозировках 2,5; 5 и 10 мг. Действующее вещество может производиться как самой компанией-брендом, так и сторонними производителями субстанции — преимущественно в Китае и Индии, откуда субстанция поставляется на заводы готовых форм по всему миру.

¶Производители и география выпуска

Производство амлодипина распределено глобально. Условно производителей можно разделить на несколько групп.

¶Оригинатор

• Pfizer (США) — оригинальный препарат Norvasc; также выпускает комбинированные формы (например, с аторвастатином — Caduet).

¶Крупные международные дженериковые компании

• Novartis (Швейцария) — препарат под брендом Amlor и др.
• Teva Pharmaceutical Industries (Израиль) — один из крупнейших производителей дженериков, выпускает амлодипин под несколькими торговыми наименованиями.
• Viatris (ранее Mylan, США) — крупный поставщик воспроизведённых форм.
• Sandoz (подразделение Novartis) — дженериковый амлодипин.
• Krka (Словения) — препараты Amlopres, Tenox и комбинации.
• Zentiva (Чехия, группа Sanofi) — амлодипин и комбинированные препараты.
• Actavis (Исландия/США) — воспроизведённые формы.
• Lek (Словения, группа Sandoz) — препараты Amlopin и др.

¶Производители в России и странах СНГ

На российском рынке амлодипин представлен как импортными, так и локально произведёнными препаратами. Среди российских и работающих в РФ производителей:

• Фармстандарт — препарат «Амлодипин» и комбинации.
• Озон (Озон Фармацевтика) — амлодипин в таблетках.
• Вертекс — воспроизведённые формы.
• Биокад, Канонфарма продакшн, АЛИУМ, Северная звезда, Пранафарм и другие — выпускают амлодипин и его комбинации.
• Актавис (производство в РФ), Гедеон Рихтер (Венгрия, завод в РФ) — также присутствуют на рынке.

¶Индийские и китайские производители субстанции и готовых форм

Индия — один из ключевых мировых поставщиков амлодипина. Среди компаний:

• Cipla, Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's Laboratories, Aurobindo Pharma, Lupin, Zydus Cadila — выпускают амлодипин для внутреннего рынка и на экспорт, включая поставки в Россию и страны СНГ.
• Китайские производители поставляют преимущественно фармацевтическую субстанцию амлодипина безилата.

¶Комбинированные препараты

Амлодипин часто входит в состав фиксированных комбинаций, что расширяет круг производителей:

Комбинированные формы, как правило, защищены собственными патентами, поэтому их выпускает более узкий круг компаний.

¶Факторы выбора производителя

С точки зрения регуляторики, все воспроизведённые препараты амлодипина должны подтверждать биоэквивалентность оригиналу. В России регистрация и обращение лекарств регулируются Минздравом и Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»; сведения о производителях содержатся в Государственном реестре лекарственных средств. На практике различия между препаратами разных производителей касаются вспомогательных веществ, формы выпуска и цены, тогда как действующее вещество соответствует одному МНН.

Стоимость амлодипина существенно варьируется: оригинальный Norvasc дороже дженериков в несколько раз, тогда как российские и индийские воспроизведённые формы относятся к недорогим препаратам. Это сделало амлодипин одним из наиболее доступных антигипертензивных средств и частым компонентом льготного лекарственного обеспечения.

¶Регуляторные аспекты

Амлодипин включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в России, что означает государственное регулирование цен на него. Аналогичные механизмы возмещения и ценового контроля действуют в большинстве стран. Производство субстанции сосредоточено в ограниченном числе стран (Китай, Индия, отчасти Италия и Испания), что делает глобальные поставки амлодипина зависимыми от логистических и регуляторных факторов.