Амлодипин и его аналоги¶

Амлодипин — гипотензивное лекарственное средство из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (антагонистов кальция) третьего поколения, производное дигидропиридина. Применяется для лечения артериальной гипертензии и стенокардии. Выпускается под множеством торговых наименований, одним из которых является «Амлодипин Прана» — препарат российского производства. Вопрос о различиях между действующим веществом и конкретным торговым наименованием связан с понятиями «международное непатентованное наименование» (МНН) и «торговое название».

¶Действующее вещество и торговые названия

Амлодипин как химическое соединение — это амлодипина безилат (в некоторых препаратах — амлодипина малеат). Именно это вещество определяет терапевтический эффект. Международное непатентованное наименование «амлодипин» присвоено Всемирной организацией здравоохранения и не является чьей-либо собственностью.

Под одним МНН на рынке могут присутствовать десятки торговых марок, выпускаемых разными производителями. К наиболее известным относятся:

• «Норваск» (оригинальный препарат, компания Pfizer);
• «Амловас»;
• «Стампло»;
• «Тенокс»;
• «Амлодипин» и «Амлодипин Прана» (российские дженерики).

«Амлодипин Прана» производится фармацевтической компанией «Прана» (Пранафарм) и представляет собой воспроизведённый лекарственный препарат — дженерик. По действующему веществу он идентичен оригиналу и другим аналогам.

¶Что такое дженерик

Дженерик — это лекарственный препарат, поступающий в обращение после истечения патентной защиты оригинального средства, содержащий то же действующее вещество в той же дозировке и имеющий доказанную биоэквивалентность оригиналу. Производитель дженерика не обязан повторять полный цикл доклинических и клинических исследований; вместо этого он подтверждает, что его препарат сопоставим с референтным по скорости и степени всасывания действующего вещества.

Поэтому принципиального различия в механизме действия между «Амлодипином Прана» и любым другим амлодипином нет: все они блокируют кальциевые каналы L-типа в гладкомышечных клетках сосудов, снижают периферическое сосудистое сопротивление и расширяют коронарные артерии.

¶Возможные различия между препаратами

Несмотря на общее действующее вещество, препараты разных производителей могут отличаться по ряду параметров:

Именно вспомогательные компоненты и технология производства (например, форма кристаллов действующего вещества) могут влиять на индивидуальную переносимость. У части пациентов отмечаются различия в субъективных ощущениях при переходе с одного бренда на другой, хотя контролируемые исследования обычно не выявляют значимой разницы в эффективности между биоэквивалентными препаратами.

¶Показания и общие свойства

Все препараты амлодипина применяются при:

• артериальной гипертензии (в качестве монотерапии или в комбинации);
• стабильной стенокардии напряжения;
• вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала).

Стандартная начальная доза — 5 мг один раз в сутки; при необходимости её повышают до 10 мг или снижают до 2,5 мг. Период полувыведения составляет около 35–50 часов, что позволяет принимать препарат однократно.

К типичным побочным эффектам относятся периферические отёки (особенно голеней и стоп), головная боль, приливы, головокружение, тахикардия. Эти реакции связаны с самим механизмом действия и не зависят от торговой марки.

¶Взаимозаменяемость

С точки зрения действующего вещества «Амлодипин Прана» и любой другой амлодипин взаимозаменяемы при условии совпадения дозировки. Замена одного торгового наименования другим должна проводиться по согласованию с лечащим врачом: учитываются индивидуальная переносимость, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты.

В России вопросы взаимозаменяемости лекарств регулируются Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»; сведения о взаимозаменяемых препаратах содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

¶Практические выводы

Различие между «Амлодипином Прана» и «амлодипином» в целом лежит не в плоскости действующего вещества, а в плоскости торговой марки, производителя, вспомогательных компонентов и цены. «Амлодипин» — это общее название (МНН), а «Амлодипин Прана» — конкретный дженерик, выпускаемый одной из российских фармкомпаний. При выборе препарата решающими остаются рекомендация врача, наличие препарата в аптеке и переносимость конкретной лекарственной формы.