Афобазол: инструкция и характеристики препарата¶

Афобазол — российский лекарственный препарат из группы анксиолитиков (противотревожных средств), действующим веществом которого является фабомотизол. Выпускается в форме таблеток для приёма внутрь и применяется при тревожных расстройствах, в том числе у пациентов с соматическими заболеваниями. Препарат разработан в России в конце 1990-х годов и не имеет зарегистрированных аналогов за рубежом; в международной практике фабомотизол не входит в основные фармакопеи и не одобрен регулирующими органами США и Евросоюза.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — фабомотизол (в виде дигидрохлорида). Стандартная таблетка содержит 5 или 10 мг активного компонента. Вспомогательные вещества включают крахмал картофельный, целлюлозу микрокристаллическую, повидон, магния стеарат, лактозу и другие формообразующие компоненты.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках, обычно по 10 или 20 штук в блистере; в картонной пачке — 2–5 блистеров. Препарат отпускается из аптек по рецепту врача.

¶Фармакологическое действие

Фабомотизол относится к анксиолитикам. Согласно инструкции производителя, механизм действия связан с модулирующим влиянием на ГАМК-ергическую систему: вещество связывается с определёнными участками бензодиазепинового рецептора и усиливает тормозные процессы в центральной нервной системе. Утверждается также, что препарат не вызывает миорелаксации, выраженной седации и не формирует лекарственной зависимости.

Помимо противотревожного, заявлены следующие эффекты:

• анксиолитический (устранение тревоги, страха, напряжения);
• вегетостабилизирующий (нормализация работы вегетативной нервной системы);
• мягкий стимулирующий в отношении астенических состояний;
• улучшение переносимости психоэмоциональных нагрузок.

По данным инструкции, эффект развивается постепенно — в течение нескольких дней, а не сразу после приёма, что отличает фабомотизол от бензодиазепинов короткого действия.

¶Показания к применению

В инструкции перечислены следующие показания:

¶Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды, не разжёвывая, запивая водой. Стандартная схема для взрослых — по 10 мг три раза в сутки. При необходимости дозу повышают до 20 мг трижды в день, а при хорошей переносимости и слабом эффекте — до 30 мг за приём. Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель; при необходимости продлевается до 3 месяцев по решению врача.

Для разовых стрессовых ситуаций допускается приём 10 мг однократно. Максимальная суточная доза, согласно инструкции, — 60 мг. Отмену препарата проводят постепенно, чтобы избежать возврата симптомов.

¶Противопоказания

Препарат не назначают при:

• индивидуальной непереносимости фабомотизола или вспомогательных компонентов;
• беременности и в период грудного вскармливания;
• возрасте до 18 лет;
• непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• тяжёлой печёночной и почечной недостаточности (требуется осторожность).

¶Побочные действия и особые указания

В клинических исследованиях и пострегистрационном применении сообщалось о следующих нежелательных реакциях: головная боль, головокружение, тошнота, сухость во рту, аллергические реакции, редко — сонливость. Большинство эффектов носили лёгкий характер и не требовали отмены.

Особые указания:

• при выраженной тревоге и депрессии препарат применяют только после консультации врача;
• не рекомендуется управлять транспортом и работать с механизмами в период подбора дозы;
• при одновременном приёме с другими психотропными средствами требуется наблюдение специалиста;
• данные о безопасности у детей и беременных отсутствуют.

¶Правовой статус и критика

Фабомотизол зарегистрирован в России и ряде стран СНГ как рецептурный препарат. За пределами этого региона он не применяется: в США, странах ЕС и большинстве других государств он не одобрен регуляторами, поскольку не проходил международных многоцентровых исследований в соответствии с требованиями FDA и EMA.

В научной литературе встречается критика методологии исследований препарата: часть публикаций выполнена в России, выборки были небольшими, а часть результатов не воспроизводилась независимыми группами. Ряд специалистов указывает на необходимость дополнительных плацебо-контролируемых испытаний для подтверждения клинической эффективности. При этом в российских клинических рекомендациях фабомотизол фигурирует как один из препаратов выбора при тревожных расстройствах лёгкой и средней степени тяжести.

¶Условия хранения и срок годности

Препарат хранят в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности обычно составляет 2–3 года в зависимости от производителя и указывается на упаковке. По истечении срока годности препарат применять нельзя.