Афалаза — гомеопатический препарат¶

Афалаза — лекарственный препарат, выпускаемый в форме таблеток для рассасывания и позиционируемый производителем как гомеопатическое средство для применения в урологии. Действующим началом препарата являются антитела к простатспецифическому антигену (ПСА) в сверхмалых дозах. Средство зарегистрировано в России и ряде стран СНГ, отпускается из аптек без рецепта. Относится к классу «релиз-активных» препаратов, разработанных российской фармацевтической компанией «Материа Медика Холдинг».

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде плоскоцилиндрических таблеток белого или почти белого цвета, предназначенных для рассасывания (не для разжёвывания и не для проглатывания целиком). Основное действующее вещество — аффинно очищенные антитела к простатспецифическому антигену, нанесённые на лактозу в виде водно-спиртовой смеси. Вспомогательные компоненты включают лактозу, целлюлозу микрокристаллическую и магния стеарат.

Концентрация действующего вещества обозначается в условных единицах, принятых в гомеопатии, — так называемых сотенных разведениях (например, С12, С30, С50 и выше). Такие разведения означают многократное последовательное разбавление исходного раствора, при котором в конечном продукте, по расчётам, не остаётся молекул исходного вещества в сколько-нибудь значимом количестве. Именно на этом основана концепция «релиз-активности», согласно которой биологический эффект якобы сохраняется за счёт перестройки структуры растворителя.

¶История и разработчик

Препарат создан и производится компанией «Материа Медика Холдинг» — российской фармацевтической организацией, специализирующейся на так называемых релиз-активных препаратах. Афалаза относится к той же линейке, что и другие средства компании, действующим началом которых заявлены антитела к различным биологическим мишеням. Регистрационное удостоверение выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации; препарат включён в государственный реестр лекарственных средств.

¶Заявленные показания

Согласно инструкции, препарат применяется в комплексной терапии при следующих состояниях:

• хронический простатит (воспалительное заболевание предстательной железы);
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома);
• нарушения мочеиспускания, связанные с заболеваниями предстательной железы;
• в составе комбинированного лечения при подготовке к оперативным вмешательствам на предстательной железе.

Препарат позиционируется как средство, уменьшающее выраженность симптомов со стороны нижних мочевых путей и снижающее уровень простатспецифического антигена. Схемы приёма подбираются врачом; типичный курс предполагает длительный приём — от нескольких недель до нескольких месяцев.

¶Механизм действия и научная дискуссия

Декларируемый механизм действия связывают с влиянием сверхмалых доз антител на простатспецифический антиген и опосредованным воздействием на процессы воспаления и пролиферации в тканях предстательной железы. Производитель ссылается на собственные экспериментальные и клинические исследования, в которых отмечалось снижение концентрации ПСА и улучшение симптоматики.

При этом препарат относится к категории средств, эффективность которых не подтверждена независимыми исследованиями в соответствии с международными стандартами доказательной медицины. Механизм действия сверхмалых доз, лежащий в основе всей линейки «релиз-активных» препаратов, не признаётся большинством представителей мировой фармакологии и биохимии: концентрации действующего вещества в готовой форме ниже порога, при котором возможно взаимодействие с биологическими мишенями. Российская академия наук в 2017 году выпустила меморандум, в котором признала гомеопатию лженаукой и указала на отсутствие убедительных доказательств эффективности гомеопатических методов; релиз-активные препараты рассматриваются в этом контексте как близкая категория.

¶Регуляторный статус

В России гомеопатические и релиз-активные препараты могут регистрироваться как лекарственные средства при упрощённых требованиях к доказательствам эффективности, что отличает их от препаратов, регистрируемых по общим правилам. Афалаза внесена в государственный реестр как гомеопатический лекарственный препарат. В ряде зарубежных юрисдикций подобные средства либо не зарегистрированы, либо обращаются как гомеопатические продукты без подтверждённой терапевтической эффективности. В странах с жёсткими требованиями доказательной медицины гомеопатические средства, как правило, не допускаются к обращению в качестве лекарств с терапевтическими показаниями.

¶Безопасность и ограничения

По данным инструкции, препарат обычно хорошо переносится; возможны индивидуальная непереносимость компонентов и реакции повышенной чувствительности. Поскольку в состав входит лактоза, средство с осторожностью назначают при непереносимости галактозы и лактазной недостаточности. Препарат не заменяет методов лечения с доказанной эффективностью при онкологических и инфекционных заболеваниях предстательной железы; при подозрении на злокачественный процесс требуется полноценное урологическое обследование.

¶Место в терапии

Афалаза применяется преимущественно как вспомогательное средство в комплексной терапии хронического простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В клинических рекомендациях, основанных на принципах доказательной медицины, препараты этой группы обычно не фигурируют в качестве обязательных компонентов лечения. Пациентам при симптомах со стороны предстательной железы рекомендуется обращаться к урологу для установления диагноза и выбора терапии с подтверждённой эффективностью.