Афала и Афалаза — гомеопатические препараты¶

Афала и Афалаза — торговые наименования гомеопатических лекарственных средств, выпускаемых российской фармацевтической компанией «Материа Медика Холдинг». Препараты позиционируются производителем как средства для применения в урологии и андрологии, в частности при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты) и хроническом простатите. Оба наименования содержат в качестве действующего начала сверхмалые дозы антител к простатспецифическому антигену (ПСА). Различие между ними состоит главным образом в лекарственной форме и способе введения, а не в составе действующего компонента.

¶Состав и действующее начало

Основу препаратов составляют антитела к простатспецифическому антигену в сверхмалых дозах. Технология получения таких действующих начал основана на многократном последовательном разведении исходного вещества с промежуточным встряхиванием (потенцированием), что роднит её с принципами гомеопатии. В результате концентрация исходного белка в готовом растворе оказывается ниже порога аналитического обнаружения.

В состав вспомогательных веществ входят вода очищенная, этанол, а также лактоза (в таблетированных формах). Афала выпускается преимущественно в форме таблеток для рассасывания, тогда как Афалаза — в виде раствора для инъекций и капель для приёма внутрь. Именно лекарственная форма является ключевым отличием двух линеек.

¶История и разработчик

Препараты разработаны научно-производственной фирмой «Материа Медика», основанной в 1992 году. Компания специализируется на так называемых релиз-активных препаратах — средствах на основе сверхмалых доз антител. Афала и Афалаза относятся к числу её ранних продуктов урологического профиля.

Регистрационные удостоверения на препараты были выданы в России в 2000-х годах. С тех пор наименования присутствуют в Государственном реестре лекарственных средств. Продукция реализуется преимущественно на территории Российской Федерации и в ряде стран постсоветского пространства.

¶Правовой статус и классификация

В России Афала и Афалаза зарегистрированы как лекарственные препараты, а не как биологически активные добавки. Это отличает их от многих гомеопатических средств, реализуемых в статусе БАД. Регистрация в качестве лекарства предполагает прохождение процедур оценки эффективности и безопасности, предусмотренных национальным регулятором — Министерством здравоохранения и подведомственными экспертами.

Вместе с тем в международной практике подобные средства классифицируются неоднозначно. В ряде стран гомеопатические препараты со сверхмалыми дозами действующего вещества не признаются доказанно эффективными лекарствами и регулируются отдельно от препаратов с доказанной клинической эффективностью.

¶Заявленные показания к применению

Производитель указывает следующие области применения:

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты) — в составе комплексной терапии;
• хронический простатит и хронический абактериальный простатит;
• нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественными изменениями предстательной железы.

Афала в таблетированной форме чаще позиционируется для длительного амбулаторного приёма, тогда как Афалаза в форме раствора — для более интенсивной схемы введения, в том числе в условиях стационара.

¶Механизм действия (по заявлениям производителя)

Согласно материалам разработчика, действие препаратов связано с модифицирующим влиянием сверхмалых доз антител на функциональную активность эндогенного простатспецифического антигена. Предполагается, что это приводит к снижению пролиферативных процессов в ткани предстательной железы и уменьшению выраженности воспалительных явлений.

Простатспецифический антиген — это белок, вырабатываемый клетками предстательной железы; его концентрация в крови используется как онкомаркер при диагностике рака простаты. Логика применения антител к этому белку в гомеопатических разведениях опирается на принцип «подобия», характерный для гомеопатической традиции, а не на классическую фармакологическую модель «доза — эффект».

¶Критика и дискуссия об эффективности

Эффективность препаратов на основе сверхмалых доз антител является предметом научной дискуссии. Ключевые аргументы критиков:

• Концентрация действующего вещества в готовой форме ниже предела обнаружения современных аналитических методов, что ставит под сомнение возможность прямого биохимического действия.
• Независимые воспроизведения клинических исследований зачастую не подтверждают заявленные эффекты в той мере, в какой они описаны в публикациях, финансируемых производителем.
• Комиссия по борьбе с лженаукой при Президиуме Российской академии наук в своём меморандуме 2017 года «О лженаучности гомеопатии» отнесла гомеопатические методы в целом к не имеющим научно доказанной эффективности. Хотя Афала и Афалаза формально зарегистрированы как лекарства, их действующее начало построено на гомеопатическом принципе потенцирования.

Сторонники метода ссылаются на собственные клинические исследования и на практику применения в урологической практике. Официальные инструкции содержат стандартные для таких препаратов указания, а решения о назначении принимает лечащий врач.

¶Формы выпуска и условия отпуска

Препараты, как правило, отпускаются по рецепту врача. Условия хранения предполагают защиту от света и соблюдение температурного режима, указанного в инструкции.

¶Место в терапии урологических заболеваний

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы и простатите современная медицина располагает методами с доказанной эффективностью: альфа-адреноблокаторами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы, антибактериальной терапией при инфекционном процессе, а также хирургическими вмешательствами. Гомеопатические средства в этой схеме рассматриваются как вспомогательные и не заменяют основного лечения. Пациентам с симптомами со стороны предстательной железы рекомендуется обращаться к урологу для установления точного диагноза, поскольку схожие проявления могут сопровождать онкологические заболевания.

¶Регуляторный контекст в России

В Российской Федерации гомеопатические препараты имеют особый статус: они могут регистрироваться как лекарственные средства при наличии соответствующей нормативной базы. Это создаёт ситуацию, при которой часть средств, не признанных доказанно эффективными в международной практике, сохраняет статус лекарства внутри страны. Афала и Афалаза относятся именно к этой категории. Регуляторные органы периодически пересматривают подходы к оценке подобных препаратов, что отражает общую дискуссию о критериях доказательности в медицине.