Спиртовые настойки в фармации¶

Спиртовые настойки в фармации — жидкие лекарственные формы, представляющие собой извлечения биологически активных веществ из растительного или иного сырья с помощью этилового спирта различной концентрации. Относятся к группе галеновых препаратов и занимают промежуточное положение между настоями (водными извлечениями) и экстрактами (более концентрированными извлечениями). Применяются как внутрь, так и наружно, а также входят в состав сложных комбинированных препаратов.

¶Определение и нормативная база

В фармакопейной терминологии настойка (лат. tinctura) — окрашенная жидкая спиртовая, водно-спиртовая или спирто-эфирная вытяжка из лекарственного растительного сырья, полученная без нагревания или с применением нагрева, но без удаления экстрагента. Концентрация спирта определяется свойствами извлекаемых веществ и обычно составляет от 40 до 95 %. В России требования к настойкам устанавливаются Государственной фармакопеей и нормативной документацией производителей; в международной практике ориентируются на национальные фармакопеи (например, Европейскую).

¶Технология получения

Основные способы производства:

• Мацерация (настаивание) — сырьё заливают экстрагентом и выдерживают при комнатной температуре определённое время, периодически перемешивая, затем фильтруют.
• Перколяция (вытеснение) — экстрагент непрерывно пропускают через слой сырья в перколяторе, что повышает полноту извлечения.
• Дробная мацерация — настаивание проводят в несколько приёмов со сменой экстрагента.
• Растворение — получение настоек из готовых экстрактов-концентратов.

Стадии включают измельчение и просеивание сырья, экстракцию, отстаивание, фильтрование, стандартизацию по действующим веществам и фасовку. Крепость спирта и соотношение сырья и экстрагента подбирают так, чтобы обеспечить стабильность и заданную концентрацию активных компонентов.

¶Классификация

Настойки различают по ряду признаков:

¶Свойства и преимущества

Спирт как экстрагент растворяет как гидрофильные, так и липофильные соединения — алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, смолы, дубильные вещества. Это обеспечивает более широкий спектр извлекаемых компонентов по сравнению с водой. К преимуществам формы относят:

• длительную сохранность благодаря бактериостатическим свойствам спирта;
• высокую концентрацию действующих веществ в малом объёме;
• удобство дозирования каплями;
• устойчивость к микробной контаминации.

Недостатки: специфический вкус и запах, ограничения при ряде заболеваний, невозможность применения в педиатрии без ограничений, риск взаимодействия с другими препаратами.

¶Применение

Настойки используют как самостоятельные препараты (успокаивающие, желчегонные, отхаркивающие, кардиотонические) и как компоненты сложных капель и микстур. Типичные примеры — настойки валерианы, пустырника, боярышника, эхинацеи, календулы, перца стручкового. Дозируют обычно каплями; хранят в плотно закрытой таре в защищённом от света месте.

¶Контроль качества

Качество настоек оценивают по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус), содержанию спирта, сухому остатку, содержанию действующих веществ, а также по показателям чистоты и микробиологической безопасности. Стандартизация по активным компонентам обеспечивает воспроизводимость терапевтического действия между партиями.

¶Безопасность и регулирование

Спиртовые настойки содержат этиловый спирт, что накладывает ограничения: их не назначают детям раннего возраста, при беременности, заболеваниях печени, эпилепсии, в период вождения. Отпуск ряда настоек регулируется как лекарственных средств; некоторые спиртосодержащие препараты подлежат предметно-количественному учёту. Передозировка возможна как из-за алкогольной составляющей, так и из-за токсичных компонентов сырья.