Соматропин: применение и правовой статус¶

Соматропин — рекомбинантный человеческий гормон роста (соматотропин), получаемый методом генной инженерии и применяемый в медицине для лечения недостаточности гормона роста у детей и взрослых. Представляет собой полипептид из 191 аминокислотного остатка с молекулярной массой около 22 кДа, идентичный по структуре гипофизарному соматотропину человека. В России соматропин относится к рецептурным лекарственным препаратам и одновременно входит в Перечень сильнодействующих веществ, что исключает его свободную продажу, в том числе в аптеках Москвы.

¶Правовой статус в Российской Федерации

Соматропин включён в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ и статьи 4.1 Кодекса об административных правонарушениях. Это означает, что его оборот — производство, хранение, перевозка, пересылка, отпуск — допускается только организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Постановление Правительства РФ № 403н регулирует правила отпуска лекарственных препаратов: рецептурные средства отпускаются аптеками только по рецепту врача установленной формы. Соматропин как рецептурный препарат не подлежит свободной продаже, дистанционная торговля им (включая заказ через интернет с доставкой) запрещена Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, легально «купить соматропин в аптеке» в Москве без рецепта невозможно. Препарат отпускается по рецепту формы 148-1/у-88 либо по иным формам, предусмотренным для рецептурных средств, при наличии соответствующих показаний, подтверждённых обследованием.

¶Медицинские показания

Соматропин применяется строго по назначению врача при подтверждённых диагнозах:

• недостаточность гормона роста у детей (гипофизарный нанизм, синдром Шершевского — Тёрнера, хроническая почечная недостаточность);
• задержка внутриутробного развития с отсутствием догоняющего роста к 4 годам;
• дефицит гормона роста у взрослых вследствие гипофизарной патологии;
• синдром Прадера — Вилли (при подтверждённом дефиците);
• некоторые формы идиопатической низкорослости.

Назначение производится детским эндокринологом или эндокринологом после комплекса исследований: стимуляционных проб, оценки уровня инсулиноподобного фактора роста IGF-1, МРТ гипофиза, костного возраста.

¶Формы выпуска и дозирование

Соматропин выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и в виде готовых растворов в картриджах для шприц-ручек. Дозировка измеряется в миллиграммах или международных единицах (1 мг соответствует примерно 3 МЕ). Введение производится подкожно, обычно ежедневно, в вечернее время для имитации физиологического ритма секреции гормона.

Препараты соматропина зарегистрированы в России под различными торговыми наименованиями, среди которых присутствуют как оригинальные, так и воспроизведённые (биоаналоги). Отпуск осуществляется в аптеках, имеющих право на реализацию рецептурных препаратов, либо через аптечные организации при медицинских учреждениях.

¶Немедицинское применение и риски

Соматропин нередко фигурирует в запросах, связанных со спортом и бодибилдингом, где используется не по назначению — для наращивания мышечной массы и снижения жировой прослойки. Такое применение:

• не имеет доказанной эффективности в дозировках, используемых спортсменами-любителями;
• сопряжено с побочными эффектами: отёки, артралгии, туннельный синдром, гипергликемия, риск акромегалии, нарушение функции щитовидной железы;
• запрещено Всемирным антидопинговым агентством (WADA) и антидопинговыми правилами, что влечёт дисквалификацию спортсменов.

Кроме того, приобретение препарата вне аптечной сети — через частных лиц, интернет-магазины без лицензии, «серые» поставщики — образует состав административного правонарушения или преступления. Нелегально распространяемые субстанции часто оказываются контрафактными: с заниженной дозировкой, примесями или вовсе без действующего вещества.

¶Контроль и ответственность

За незаконный оборот сильнодействующих веществ, включая соматропин, предусмотрена ответственность:

Росздравнадзор и МВД проводят проверки аптечных организаций на предмет соблюдения правил отпуска рецептурных препаратов. Аптеки Москвы, как и всей страны, обязаны вести предметно-количественный учёт по ряду препаратов и хранить рецепты.

¶Легальный путь получения

Для законного получения соматропина необходимо:

1. Обратиться к эндокринологу по месту жительства или в специализированный центр.
2. Пройти обследование и получить подтверждённый диагноз.
3. Получить рецепт установленной формы.
4. Приобрести препарат в аптеке, имеющей соответствующую лицензию, либо получить его в рамках программы льготного лекарственного обеспечения.

В ряде случаев лечение детей с дефицитом гормона роста финансируется за счёт средств федерального или регионального бюджета по программе «14 высокозатратных нозологий» и сопутствующим программам.

¶Распространённые заблуждения

Среди запросов пользователей встречается представление, что соматропин можно «просто купить в аптеке» как безрецептурный препарат или заказать с доставкой. Это не соответствует законодательству РФ. Также ошибочно мнение, что рекомбинантный гормон роста безопасен при немедицинском применении: длительный приём без контроля врача способен вызвать необратимые эндокринные нарушения.

Отдельно стоит отметить, что аптечные организации Москвы не публикуют сведения о наличии рецептурных препаратов в открытых источниках в рекламных целях — это ограничено законом о рекламе лекарственных средств.