Ривароксабан-АМЕДАРТ — антикоагулянт прямого действия¶

Ривароксабан-АМЕДАРТ — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества ривароксабан, выпускаемого российской фармацевтической компанией «АМЕДАРТ». Относится к группе прямых пероральных антикоагулянтов — средств, угнетающих свёртывающую систему крови и применяемых для профилактики и лечения тромбозов. Препарат является воспроизведённым (дженериком) по отношению к оригинальному лекарству Ксарелто.

¶Действующее вещество

Ривароксабан — низкомолекулярное синтетическое соединение, селективно и обратимо ингибирующее активированный фактор свёртывания X (фактор Xa). Блокируя этот фактор, вещество прерывает каскад коагуляции, снижает образование тромбина и, как следствие, формирование фибринового сгустка. В отличие от непрямых антикоагулянтов (например, варфарина), ривароксабан не требует регулярного лабораторного контроля показателей свёртываемости и не взаимодействует с витамином K.

Вещество было разработано немецкой компанией Bayer и впервые одобрено для медицинского применения в 2008 году в Европейском союзе. Оригинальный препарат носит название Ксарелто. После истечения патентной защиты появились многочисленные дженерики, одним из которых является Ривароксабан-АМЕДАРТ.

¶Формы выпуска и производитель

«АМЕДАРТ» — российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на выпуске воспроизведённых препаратов. Ривароксабан-АМЕДАРТ поставляется на рынок в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 2,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Таблетки упакованы в блистеры и картонные пачки; отпускаются по рецепту врача.

¶Показания к применению

Препарат применяется по тем же показаниям, что и оригинальное лекарство:

• профилактика венозной тромбоэмболии после плановых операций эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава;
• лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии, а также профилактика их рецидивов;
• профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий;
• в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — профилактика атеротромботических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца или симптоматическим заболеванием периферических артерий.

¶Противопоказания и ограничения

Среди основных противопоказаний выделяют:

• активное клинически значимое кровотечение;
• заболевания печени, сопровождающиеся нарушением свёртываемости и риском кровотечений;
• беременность и период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным компонентам;
• одновременный приём других антикоагулянтов, за исключением случаев перехода терапии под контролем врача.

С осторожностью препарат назначают при почечной недостаточности, недавних кровотечениях, язвенной болезни, а также пациентам пожилого возраста. Риск кровотечений является основным нежелательным эффектом всего класса прямых пероральных антикоагулянтов.

¶Фармакокинетика

После приёма внутрь ривароксабан быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа. Биодоступность при приёме таблетки в дозе 20 мг натощак составляет около 66 %. Приём пищи не оказывает существенного влияния на всасывание. Вещество связывается с белками плазмы примерно на 92–95 %. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками и через кишечник. Период полувыведения у взрослых составляет от 5 до 13 часов и увеличивается у пожилых пациентов.

¶Особенности дженериков

Воспроизведённые препараты содержат то же действующее вещество, что и оригинал, и должны подтверждать биоэквивалентность в ходе исследований. Это означает сопоставимую скорость и степень всасывания активного компонента. Различия могут касаться вспомогательных веществ, формы выпуска и цены. Стоимость дженериков, как правило, ниже стоимости оригинального препарата, что расширяет доступность терапии.

¶Правовой статус и обращение

Ривароксабан-АМЕДАРТ зарегистрирован в Российской Федерации как рецептурный лекарственный препарат. Назначение и коррекция дозы производятся только врачом с учётом показаний, функции почек, массы тела и сопутствующей терапии. Самовольное изменение дозы или отмена препарата недопустимы, поскольку могут привести к тромботическим осложнениям либо кровотечениям.

¶Значение и место на рынке

Прямые пероральные антикоагулянты занимают значительное место в современной антитромботической терапии благодаря удобству применения — отсутствию необходимости в частом лабораторном контроле и подборе дозы. Появление российских дженериков ривароксабана, включая Ривароксабан-АМЕДАРТ, способствует импортозамещению и снижению затрат системы здравоохранения на лекарственное обеспечение. При этом выбор конкретного препарата остаётся за лечащим врачом, а безопасность применения обеспечивается соблюдением инструкции и регулярным наблюдением пациента.