Ретиналамин: формы выпуска и применение¶

Ретиналамин — лекарственный препарат на основе полипептидного комплекса, выделенного из сетчатки крупного рогатого скота. Относится к группе пептидных биорегуляторов (цитомединов) и применяется преимущественно в офтальмологии для лечения дистрофических заболеваний сетчатки и зрительного нерва. В медицинской практике препарат известен в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций; форма выпуска в виде таблеток для приёма внутрь в официальной регистрации отсутствует.

¶Формы выпуска

Ретиналамин зарегистрирован и выпускается в России в виде стерильного лиофилизированного порошка (лиофилизата) для приготовления раствора для инъекций по 5 мг во флаконах. Раствор готовят непосредственно перед применением на 0,5 % растворе прокаина (новокаина), воде для инъекций или физиологическом растворе. Введение осуществляется парабульбарно (в ткань вокруг глазного яблока) или внутримышечно.

Формы в виде таблеток, капсул или иных пероральных лекарственных форм в Государственном реестре лекарственных средств не зарегистрировано. Пептидная природа действующего вещества — одна из причин этого: полипептиды разрушаются в желудочно-кишечном тракте под действием протеолитических ферментов и при пероральном приёме не достигают системного кровотока в неизменённом виде.

¶Состав и механизм действия

Действующее вещество — комплекс низкомолекулярных полипептидов с молекулярной массой до 10 000 Да, полученный путём экстракции и очистки из тканей сетчатки. Вспомогательные компоненты в лиофилизате отсутствуют.

Предполагаемый механизм действия связан с влиянием на метаболизм сетчатки: препарат, по данным производителя и ряда исследований, способствует улучшению трофики тканей, нормализации проницаемости сосудов, стимуляции репаративных процессов и повышению функциональной активности фоторецепторов. Отдельные работы указывают на антиоксидантные и антиапоптотические эффекты пептидных фракций.

¶Показания и применение

Препарат применяется при:

• дистрофических изменениях сетчатки (в том числе при возрастной макулярной дегенерации, диабетической ретинопатии);
• атрофии зрительного нерва;
• пигментной абиотрофии сетчатки;
• травмах и воспалительных процессах глазного яблока в составе комплексной терапии;
• в послеоперационном периоде при вмешательствах на сетчатке.

Курс лечения обычно составляет 5–10 инъекций; при необходимости проводят повторные курсы. Препарат отпускается по рецепту.

¶Вопрос о таблетках

Интерес к пероральной форме ретиналамина связан с удобством применения и отказом от болезненных парабульбарных инъекций. Однако на территории России и стран СНГ таблетированный ретиналамин официально не зарегистрирован и в аптечной сети не представлен. Информация о «ретиналамине в таблетках», встречающаяся в интернете, в том числе в объявлениях о продаже, как правило, относится к:

• биологически активным добавкам (БАД) с иным составом, не содержащим зарегистрированного действующего вещества;
• препаратам-аналогам других производителей с похожим названием;
• недостоверным или вводящим в заблуждение коммерческим предложениям.

Применение незарегистрированных пероральных форм не имеет подтверждённой клиническими исследованиями эффективности и безопасности и не рекомендуется к самостоятельному использованию. При дистрофических заболеваниях сетчатки решение о терапии принимает врач-офтальмолог; при необходимости назначаются зарегистрированные инъекционные формы или другие группы препаратов (анти-VEGF-средства, ангиопротекторы, антиоксиданты).

¶Безопасность и ограничения

В инструкции к лиофилизату указаны противопоказания: беременность, период грудного вскармливания, индивидуальная непереносимость компонентов, детский возраст (в связи с недостатком данных). Возможные побочные реакции при инъекционном введении — местные аллергические реакции, редко — общие аллергические проявления.

Доказательная база по препарату остаётся предметом дискуссий: часть исследований проведена на ограниченных выборках, а международные офтальмологические руководства не включают ретиналамин в стандарты терапии. Это следует учитывать при оценке сообщений о его эффективности.

¶Правовой статус и оборот

Ретиналамин — рецептурный лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ. Любые предложения о продаже «таблеток ретиналамина» без рецепта и вне зарегистрированных форм выпуска следует рассматривать критически: оборот незарегистрированных лекарственных средств в России регулируется законодательством и ограничен. Для получения терапии необходимо обратиться к офтальмологу, который подберёт зарегистрированную форму и схему лечения.