ПолиовакСин — инактивированная вакцина от полиомиелита¶

ПолиовакСин — российская инактивированная вакцина против полиомиелита, представляющая собой культуральную очищенную концентрированную суспензию вирусов полиомиелита трёх типов, инактивированных формальдегидом. Препарат изготовлен из аттенуированных штаммов Сэбина, что отличает его от классических инактивированных вакцин, получаемых из вирулентных штаммов. Выпускается в жидкой форме и предназначен для внутримышечного введения.

¶Общие сведения

ПолиовакСин относится к классу инактивированных (убитых) вакцин. В отличие от живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ), содержащей ослабленные, но способные к размножению вирусы, инактивированный препарат не содержит жизнеспособных вирионов и не может вызвать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит. Действующее вещество — вирусы полиомиелита типов 1, 2 и 3, выращенные на культуре клеток, очищенные, концентрированные и обезвреженные формальдегидом с последующей проверкой на полную инактивацию.

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации и применяется в рамках национального календаря профилактических прививок. Производство сосредоточено на предприятии, выпускающем вакцинные препараты для нужд государственной иммунизации.

¶Состав и форма выпуска

Вакцина содержит:

• инактивированные вирусы полиомиелита трёх типов (штаммы Сэбина);
• консервант (в многодозовых формах);
• вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность суспензии.

Выпускается в виде суспензии для инъекций в ампулах или шприцах. Введение — внутримышечное, обычно в область бедра у детей раннего возраста или в плечо у старших детей и взрослых.

¶Механизм действия

После введения препарата иммунная система распознаёт антигены инактивированных вирионов и вырабатывает специфические антитела — нейтрализующие иммуноглобулины против каждого из трёх типов вируса. Поскольку вакцина не содержит живого возбудителя, формируется гуморальный иммунитет без риска репликации вируса в организме.

Иммунный ответ после полного курса вакцинации обеспечивает защиту от всех трёх типов полиовируса. Инактивированная вакцина не формирует местного кишечного иммунитета в той же степени, что живая ОПВ, однако надёжно предотвращает развитие паралитических форм заболевания.

¶Применение

ПолиовакСин используется для:

• первичной вакцинации детей раннего возраста;
• ревакцинации в соответствии со схемой национального календаря;
• иммунизации детей с противопоказаниями к живой оральной вакцине (иммунодефицитные состояния, контакт с иммунокомпрометированными лицами);
• вакцинации взрослых из групп риска.

Схема введения предполагает несколько доз с определёнными интервалами. Комбинированные схемы допускают последовательное применение инактивированной и живой вакцин — так называемая «смешанная» схема иммунизации, при которой первые дозы вводят инактивированным препаратом, а последующие — оральным.

¶Отличия от других вакцин

Использование аттенуированных штаммов Сэбина в качестве исходного материала для инактивированной вакцины снижает требования к биобезопасности производства: работа с ослабленными штаммами безопаснее, чем с дикими вирулентными вариантами, при сохранении антигенной структуры, необходимой для формирования защитного иммунитета.

¶Безопасность и противопоказания

Как и любая инактивированная вакцина, ПолиовакСин не способен вызвать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит. Наиболее частые нежелательные реакции — местные (покраснение, отёк, болезненность в месте инъекции) и общие (кратковременное повышение температуры, недомогание). Серьёзные аллергические реакции редки.

Противопоказания включают:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания в период обострения (вакцинация откладывается до выздоровления);
• выраженные аллергические реакции на предшествующее введение вакцины.

Решение о вакцинации принимает медицинский работник с учётом состояния пациента и действующих инструкций.

¶Значение в системе иммунопрофилактики

Глобальная программа ликвидации полиомиелита, координируемая Всемирной организацией здравоохранения, опирается на сочетание живой и инактивированной вакцин. Инактивированные препараты играют ключевую роль на заключительных этапах эрадикации, когда циркуляция дикого вируса прекращается, а риски, связанные с живой вакциной, становятся сопоставимыми с остаточными рисками. ПолиовакСин обеспечивает доступность инактивированной вакцины на территории России и входит в перечень препаратов, применяемых для плановой иммунизации детского населения.

Применение инактивированных вакцин позволяет защитить детей с иммунодефицитами и тех, кто контактирует с такими пациентами, поскольку исключается выделение вакцинного вируса в окружающую среду.

¶Производственные и регуляторные аспекты

Выпуск препарата сопровождается контролем на каждом этапе: проверкой антигенной активности, полноты инактивации, стерильности и безопасности. Каждая серия проходит испытания на животных и в клеточных культурах для подтверждения отсутствия остаточной инфекционности. Регистрация и обращение вакцины регулируются национальным законодательством о лекарственных средствах; сведения о препарате содержатся в государственном реестре лекарственных средств и в инструкции по медицинскому применению.