Полиоксидоний для интраназального применения у детей¶

Полиоксидоний — торговое наименование лекарственного препарата на основе азоксимера бромида, синтетического высокомолекулярного иммуномодулятора. Выпускается в форме таблеток, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ректальных суппозиториев. Интраназальное (в нос) введение препарата у детей не предусмотрено официальными инструкциями ни для одной из зарегистрированных лекарственных форм: раствор для инъекций вводится парентерально, а суппозитории применяются ректально. Таким образом, закапывание Полиоксидония в нос ребёнку представляет собой применение вне зарегистрированных показаний и способов введения.

¶Действующее вещество и механизм действия

Действующее вещество — азоксимера бромид, синтетический сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазина бромида. Препарат относится к группе иммуномодуляторов и оказывает иммуностимулирующее действие: повышает функциональную активность фагоцитов, естественных киллеров, усиливает продукцию интерферонов и антител. Производится в России (НПО «Петровакс Фарм»).

Иммуномодулирующие свойства препарата изучались преимущественно при парентеральном и ректальном путях введения. Данных о системном действии азоксимера бромида при закапывании в нос у детей в официальной инструкции не содержится.

¶Зарегистрированные формы и способы применения

Ни в одной из форм интраназальный путь введения не указан. Инструкция прямо определяет способ применения: для лиофилизата — инъекционный, для суппозиториев — ректальный.

¶Почему возникает практика закапывания в нос

Распространение практики связано с несколькими факторами:

• в медицинской среде и среди родителей существует представление о местном иммуномодулирующем действии препарата на слизистую оболочку верхних дыхательных путей;
• отдельные врачи назначают раствор Полиоксидония интраназально при острых респираторных инфекциях, ссылаясь на клинический опыт, а не на инструкцию;
• препарат позиционируется как средство для лечения и профилактики респираторных заболеваний, что создаёт предпосылки для поиска «удобного» способа введения у детей.

При этом самостоятельное изменение способа введения рецептурного препарата не соответствует требованиям к медицинскому применению.

¶Правовой и регуляторный аспект

Применение лекарственного препарата способом, не указанным в инструкции (off-label), в педиатрии допускается только по решению врачебной комиссии при наличии обоснованных показаний и оформляется соответствующим образом. Самостоятельное закапывание Полиоксидония в нос ребёнку родителями без назначения врача не является правомерным медицинским применением.

Ответственность за назначение off-label несёт медицинская организация; без назначения врача применение препарата ребёнку относится к самолечению.

¶Возможные риски

К потенциальным неблагоприятным последствиям интраназального введения у детей относятся:

• местное раздражающее действие на слизистую оболочку носа;
• аллергические реакции, в том числе на компоненты раствора;
• отсутствие доказанной эффективности при данном пути введения;
• системное действие препарата при всасывании со слизистой, не подкреплённое исследованиями у детей;
• отсрочка адекватной терапии основного заболевания.

Сведения о безопасности интраназального применения азоксимера бромида у детей в официальных источниках отсутствуют.

¶Что предусмотрено инструкцией при респираторных заболеваниях у детей

При острых и хронических респираторных заболеваниях у детей Полиоксидоний по инструкции применяется:

• в виде суппозиториев ректально — с 6 месяцев;
• в виде лиофилизата для приготовления раствора — инъекционно, по схемам, определённым врачом;
• в таблетированной форме — с 3 лет (для части показаний).

Дозировка, кратность и длительность курса устанавливаются лечащим врачом в зависимости от возраста, массы тела и диагноза.

¶Альтернативы и место в терапии

При острых респираторных вирусных инфекциях у детей основу лечения составляют симптоматические средства (жаропонижающие, сосудосуживающие капли, растворы для промывания носа), а также противовирусные препараты по показаниям. Иммуномодуляторы, включая азоксимера бромид, рассматриваются как вспомогательный компонент; их эффективность при конкретных инфекциях остаётся предметом дискуссий в медицинской литературе.

Промывание носа изотоническим раствором натрия хлорида является безопасной и распространённой процедурой у детей любого возраста и не требует применения иммуномодуляторов.

¶Резюме

Закапывание Полиоксидония в нос ребёнку не предусмотрено инструкцией по медицинскому применению препарата. Все зарегистрированные лекарственные формы предназначены для парентерального, перорального или ректального введения. Любое применение препарата у ребёнка, включая способ и дозу, должно быть согласовано с врачом; самостоятельное использование рецептурного иммуномодулятора недопустимо.