НовоСэвен — инструкция по применению препарата¶

НовоСэвен — торговое наименование лекарственного препарата (коагуляционный фактор VIIa рекомбинантный, эптаког альфа активированный), применяемого в гемостазиологии для остановки кровотечений и профилактики кровопотери у пациентов с нарушениями свёртываемости крови. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Действующее вещество — эптаког альфа (активированный), получаемое методом генной инженерии.

¶Общие сведения

Препарат относится к группе гемостатических средств, стимулирующих свёртывание крови по так называемому «обходному» пути, минуя факторы VIII и IX. Это отличает его от классической заместительной терапии и делает применимым при наличии ингибиторов к указанным факторам. Активное вещество представляет собой рекомбинантный человеческий фактор VIIa.

¶Фармакологическое действие

В физиологических условиях фактор VIIa связывается с тканевым фактором, высвобождающимся в месте повреждения сосуда, и запускает каскад коагуляции. В результате образуется тромбин, который превращает фибриноген в фибрин и активирует тромбоциты, что приводит к формированию сгустка именно в зоне повреждения. Такой механизм обеспечивает локальный гемостатический эффект при относительно низком системном воздействии.

¶Показания к применению

Основные показания к назначению:

• лечение кровотечений и профилактика кровопотери при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией A и B с наличием ингибиторов к факторам VIII или IX;
• врождённый дефицит фактора VII;
• тромбастения Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb/IIIa и рефрактерности к переливанию тромбоцитов;
• профилактика кровотечений у пациентов с приобретённой гемофилией;
• остановка кровотечений при травмах и в хирургии у отдельных категорий пациентов (по решению врача).

¶Противопоказания

Препарат не применяется при известной повышенной чувствительности к действующему веществу или вспомогательным компонентам. С осторожностью назначают при состояниях, сопровождающихся повышенным риском тромбозов: ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда в анамнезе, нарушениях мозгового кровообращения, тромбозах и эмболиях, а также при сепсисе и диссеминированном внутрисосудистом свёртывании.

¶Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно болюсно. Доза подбирается индивидуально врачом и зависит от показания, массы тела пациента, тяжести кровотечения и цели применения (лечение или профилактика). При гемофилии с ингибиторами ориентировочная доза составляет 90 мкг/кг; при дефиците фактора VII — 15–30 мкг/кг с интервалом, определяемым клинической ситуацией. При тромбастении Гланцмана применяют дозу около 90 мкг/кг.

Раствор готовят непосредственно перед введением: лиофилизат разводят прилагаемым растворителем, осторожно перемешивают без интенсивного встряхивания. Готовый раствор следует использовать в течение короткого времени; повторное хранение приготовленного раствора не рекомендуется.

¶Побочные эффекты

Среди нежелательных реакций отмечают:

• тромботические осложнения (венозные и артериальные тромбозы, эмболии);
• повышение температуры тела, озноб;
• реакции в месте инъекции;
• аллергические реакции, вплоть до анафилаксии;
• редко — кожная сыпь, крапивница, артериальная гипотензия.

При развитии тяжёлых реакций введение прекращают и проводят симптоматическую терапию.

¶Особые указания

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с нарушениями гемостаза. При недостаточном эффекте однократной дозы повторное введение возможно только по решению специалиста. Необходим контроль клинической картины и лабораторных показателей свёртывания. Беременным и кормящим женщинам препарат назначают только при явной необходимости, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

¶Лекарственные взаимодействия

Сведения о взаимодействии с другими препаратами ограничены. Одновременное применение с антифибринолитическими средствами требует осторожности из-за теоретического риска тромботических осложнений. Совместное использование с концентратами протромбинового комплекса возможно только при тщательном врачебном контроле.

¶Условия хранения

Лиофилизат хранят в защищённом от света месте при температуре, указанной в инструкции (как правило, в холодильнике), не замораживая. Срок годности и точные температурные границы приведены на упаковке конкретной серии. Препарат отпускается по рецепту и предназначен для применения в стационарных или специализированных условиях.

¶Значение в клинической практике

Появление рекомбинантного активированного фактора VII расширило возможности остановки кровотечений у пациентов, у которых заместительная терапия факторами VIII и IX неэффективна из-за ингибиторов. Препарат применяется преимущественно в специализированных гематологических и хирургических центрах, где возможен контроль гемостаза и своевременное выявление тромботических осложнений.