Миалайз — препарат для лечения мигрени¶

Миалайз — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества эренумаба, представляющего собой моноклональное антитело, применяемое для профилактики приступов мигрени. Препарат относится к классу антагонистов рецептора кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) и вводится подкожно. Миалайз зарегистрирован в ряде стран, включая государства Европейского союза и Российскую Федерацию, и используется у взрослых пациентов с частыми эпизодами мигрени.

¶Действующее вещество и механизм действия

Основу препарата составляет эренумаб — полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, которое связывается с рецептором CGRP и блокирует его. Кальцитонин-ген-связанный пептид играет ключевую роль в патогенезе мигрени: его высвобождение из тройничного нерва вызывает расширение мозговых сосудов и передачу болевых сигналов. Блокируя рецептор, эренумаб препятствует развитию приступа.

В отличие от препаратов, действующих на сам пептид (например, фреманезумаба), эренумаб нацелен именно на рецептор. Это обеспечивает длительный эффект: период полувыведения составляет около 28 дней, что позволяет вводить препарат раз в месяц.

¶Формы выпуска и дозировка

Миалайз выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и автоинжекторах. Стандартная дозировка — 70 мг или 140 мг один раз в месяц. Препарат хранится в холодильнике при температуре 2–8 °C, перед введением его рекомендуется довести до комнатной температуры.

¶Показания к применению

Препарат применяется для профилактики мигрени у взрослых, испытывающих четыре и более приступа в месяц. Он показан как при эпизодической, так и при хронической мигрени. Миалайз назначается пациентам, у которых предшествующая профилактическая терапия оказалась неэффективной или плохо переносилась.

¶Клинические исследования

Эффективность эренумаба подтверждена в программе клинических испытаний, включавшей несколько крупных рандомизированных исследований. В ходе них оценивалось снижение числа дней с мигренью в месяц по сравнению с плацебо. Результаты показали статистически значимое уменьшение частоты приступов, а также снижение потребления препаратов для купирования боли.

Отдельно изучалась переносимость при хронической мигрени, где также отмечен устойчивый профилактический эффект.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции в месте инъекции: покраснение, боль, отёк. Реже наблюдаются запор, мышечные спазмы, зуд. Серьёзные аллергические реакции отмечаются редко.

Препарат противопоказан при повышенной индивидуальной чувствительности к эренумабу или вспомогательным компонентам. Данные о применении при беременности ограничены, поэтому решение о назначении принимает врач с учётом соотношения пользы и риска.

¶Место среди других препаратов

Миалайз относится к группе средств таргетной профилактики мигрени, которые пришли на смену традиционным препаратам (бета-блокаторам, антиконвульсантам, антидепрессантам). По сравнению с ними моноклональные антитела обладают более предсказуемым профилем переносимости и удобным режимом введения.

Помимо эренумаба, в этой группе применяются фреманезумаб, галканезумаб и эптинезумаб. Выбор конкретного средства определяется врачом.

¶Регистрация и обращение

Эренумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 2018 году, а затем и Европейским агентством по лекарственным средствам. В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Миалайз и отпускается по рецепту. Назначение и наблюдение осуществляет врач-невролог.

¶Значение

Появление препаратов на основе моноклональных антител к CGRP стало значимым этапом в терапии мигрени, поскольку впервые предложило механизм, направленный непосредственно на ключевое звено патогенеза. Миалайз входит в число таких средств и применяется у пациентов, нуждающихся в длительной профилактике.